Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe golimumabilla, monoklonaalisella anti-TNFα-vasta-aineella, annettuna laskimoon potilaille, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (nestettä laskimoon) annetun golimumabin 2 milligrammaa/kg (mg/kg) tehoa osallistujille, joilla on aktiivinen selkärankareuma (tuntematon etiologiaa aiheuttava krooninen tulehdussairaus, johon liittyy risti- suoliluun niveliä). ja usein aksiaalinen luuranko, enteesit ja perifeeriset nivelet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 3, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokko (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa saava), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus) golimumabitutkimus verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma. Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 6 viikkoa), kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe (viikko 0 - viikko 16), aktiivinen hoitovaihe (viikko 16 - viikko 52) ja turvallisuuden seurantavaihe (8 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta). Tutkimuksen kokonaiskesto on 60 viikkoa per osallistuja. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään 1: lumelääke tai hoitoryhmään 2: golimumabi. Osallistujat, jotka on satunnaistettu plaseboryhmään, saavat lumelääkettä suonensisäisinä infuusioina viikoilla 0, 4 ja 12. Viikolla 16 kaikki lumelääkettä saavat osallistujat alkavat saada golimumabia (2 mg/kg) suonensisäisinä infuusioina viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 52 asti. Golimumabiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat golimumabia 2 mg/kg laskimoon viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 52 asti. Viikolla 16 golimumabiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääke-infuusion sokeiden ylläpitämiseksi. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 20 prosentin parannuksen lähtötasosta selkärankareuman (ASAS) arvioinnissa viikolla 16. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Maroochydore, Australia
  • Etelä -Korea
      • Ansan, Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea
      • Seongdong-Gu, Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Bytom, Puola
      • Nadarzyn, Puola
      • Nowa Sól, Puola
      • Poznan, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Planegg, Saksa
      • Ratingen, Saksa
      • Zerbst, Saksa
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
      • Saratov, Venäjä
      • Smolensk, Venäjä
      • Tver', Venäjä
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • La Palma, California, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu selvä selkärankareuma vähintään 3 kuukauden ajan modifioitujen New Yorkin radiografisten ja kliinisten kriteerien perusteella
  • Osallistujat, joilla on aktiivisen taudin oireita seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujalla on joko riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) neljän viikon aikana yhteensä suurinta suositeltuja NSAID-annoksia käytettäessä tai hän ei voi saada täydellistä 4 viikon maksimaalista NSAID-hoitoa intoleranssin vuoksi. , myrkyllisyys tai vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille
  • Osallistujat, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa
  • Lisäprotokollan määrittelemät sisällyttämiskriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on muita tulehdussairauksia, jotka saattavat sekoittaa golimumabihoidon hyötyarvioita
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joille on otettu rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antoa, joka osoittaa poikkeavuuden, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi
  • Osallistujat, joilla oli vakava infektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti, keuhkokuume, sepsis tai pyelonefriitti) tai jotka ovat joutuneet sairaalaan infektion vuoksi tai joita on hoidettu suonensisäisillä (IV) antibiooteilla infektion vuoksi 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusagentin anto
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: Lumelääke sitten Golimumab
Osallistujat saavat laskimonsisäistä infuusiota lumelääkkeestä viikoilla 0, 4 ja 12. Viikolla 16 kaikki lumelääkettä saaneet osallistujat alkavat saada laskimonsisäistä infuusiota golimumabista annoksella 2 milligrammaa per kilogramma (mg/kg) viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein aina viikkoon 52 saakka.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Golimumabi
Osallistujat saavat golimumabia laskimoon 2 mg/kg.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2: Golimumab
Osallistujat saavat golimumab-nesteytysruiskeita 2 mg/kg suonensisäisesti viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen kahdeksan viikon välein aina viikkoon 52 asti. Viikolla 16 osallistujat saavat lumelääke-nesteytysruiskkeen sokeutuksen ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Golimumabi
Osallistujat saavat golimumabia laskimoon 2 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin parannuksen lähtötasosta SpondyloArthritis International Societyn (ASAS 20) arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS 20 määriteltiin 20 prosentin (%) parannukseksi lähtötasoon verrattuna ASAS-työryhmän kriteereissä: eli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosentin parannus lähtötasosta vähintään kolmella neljästä alueesta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuus (0=erittäin hyvin, 10=erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0=ei kipua, 10=vaikein kipu), toiminta (itsearviointi BASFI:lla [0=ei toimintahäiriötä 10=maksimaalinen vajaatoiminta]) , tulehdus (0 = ei mitään, 10 = erittäin vakava), jonka absoluuttinen paraneminen on vähintään 1 (0-10 senttimetriä (cm) visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) ja huononemisen puuttuminen (määritelty > = 20 %:n pahenemiseksi ja absoluuttinen huononeminen vähintään 1 asteikolla 0-10 cm) mahdollisessa jäljellä olevassa alueella.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 40 prosentin parannuksen lähtötasosta SpondyloArthritis International Societyn (ASAS 40) arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS 40 -vaste määritellään >=40 %:n parantumiseksi lähtötasosta kolmella neljästä alueella: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0 = ei kipua, 10 = eniten voimakas kipu), toiminta (itsearviointi BASFI:lla (0 = ei toimintahäiriötä 10 = maksimaalinen heikkeneminen), tulehdus (0 = ei mitään, 10 = erittäin vakava) ja absoluuttinen parannus vähintään 2 (0-10 cm VAS) , eikä jäljellä olevan verkkotunnuksen heikkenemistä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin parannuksen lähtötasosta Bath-selkärankareuman aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
BASDAI on itsearviointityökalu sairauden aktiivisuuden määrittämiseen käyttämällä VAS-arvoa 0-10 cm (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vaikea), kun osallistuja vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittaavat väsymystä, selkäkipua, nivelkipua, entesiittiä ja aamujäykkyyttä. Lopullinen BASDAI lasketaan yksittäisten kysymysten keskiarvona, joiden lopullinen pistemäärä on 0-10 cm; 0 = paras ja 10 = huonoin.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
BASFI on osallistujan fyysisten toimintojen itsearviointi, joka on esitetty 10 kysymyksen keskiarvona, kunkin kysymyksen VAS 0 - 10 cm (VAS 0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton), joista 8 liittyy kysymykseen. osallistujan toiminnallinen anatomia ja joista 2 liittyy osallistujan kykyyn selviytyä arjesta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pistemäärästä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Medical Outcome Study -terveysmittari SF-36 -kyselylomake on hyvin validoitu ja laajalti käytetty elämänlaadun väline. Se on itse hoidettava kysely, joka koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta: SF-36:n 4 alaasteikkoa sisältävät PCS-pisteet (fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja SF:n 4 alaasteikkoa. -36 sisältää MCS-pisteen (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). PCS ja MCS pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100), jotka pisteytetään käyttämällä normipohjaista järjestelmää, jossa suoritetaan lineaarisia muunnoksia pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pistemäärästä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Medical Outcome Study -terveysmittari SF-36 -kyselylomake on hyvin validoitu ja laajalti käytetty elämänlaadun väline. Se on itse hoidettava kysely, joka koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta: SF-36:n 4 alaasteikkoa sisältävät PCS-pisteet (fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja SF:n 4 alaasteikkoa. -36 sisältää MCS-pisteet (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). PCS ja MCS pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100), jotka pisteytetään käyttämällä normipohjaista järjestelmää, jossa suoritetaan lineaarisia muunnoksia pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen tautiaktiivisuus (ASAS:n osittainen remissio) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Sairauden alhainen aktiivisuus mitattiin ASAS:n osittaisen remission kriteereillä, jotka määriteltiin arvona alle 2 asteikolla 0–10 cm kullakin neljällä ASAS-alueella: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ), tulehdus.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ASQoL on itsehallinnollinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -instrumentti. Se koostuu 18 kohdasta, joissa pyydetään kyllä ​​tai ei vastausta kysymyksiin, jotka liittyvät sairauden/tilan (mukaan lukien kipu) vaikutukseen uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, päivittäiseen elämään, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään. Arvosana on 1, jos vastaus on "kyllä" jokaisessa kohdassa, ja kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0–18. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQOL:ia.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötilanteesta Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta. BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: tragus ja seinän välinen etäisyys, lannerangan fleksio, kohdunkaulan rotaatio, lannerangan sivutaitto ja niskan välinen etäisyys. Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus / lievä sairauden osallisuus, 1 = keskivaikea sairauden osallisuus, 2 = vakava sairauden osallisuus), jotta lopullinen BASMI-pistemäärä vaihteli välillä 0 - 10. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi oli osallistujan liikkumisrajoitus AS:n vuoksi.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia