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難治性痙性脳性麻痺の新しい治療法としての側索刺激 (Andreani1)

2026年4月24日 更新者：Juan Carlos M. Andreani MD

側索電気刺激は慢性痙性脳性麻痺の痙性を改善することができる

私たちの仕事の目的は、電気的外側索刺激 (LCS) が間接的な小脳活性化によって抑制作用と調節作用を引き起こし、脳性麻痺患者の選択された症例で痙性と痙性症候群を解放するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PROJECT 側索刺激法は、緊張、運動機能、および発話の改善を目的として、痙性脳性麻痺患者に使用されると著者によって考えられていました。

それにもかかわらず、痙性に関連する基本的な現象に作用することが実証されているので、それは伝播された脊椎反応を言う.主な徴候としての障害、無酸素性脳症など。

フェーズ 3 に分類されるこの予備臨床試験では、統計的有意性のために安定した状態を保証するために、サンプルを非常に限定する必要があります。

将来的には、この方法が普及する限り、他の病態への適応拡大が望まれるため、より広い範囲の痙性患者に使用することで、マーケティングの可能性が広がる可能性があります。

計算されたリスクは、現在頸椎椎間板切除術に使用されている「スコヴィル」法と呼ばれる古代の外科技術に関連するリスクと類似しています (6) 調査計画 この臨床試験の目的は、痙性を解放し、これにより、これらのデバイスは、現在使用されている電極と神経刺激装置を使用した、硬膜外外側コード電気刺激による痙性脳性麻痺。これらのデバイスは、すでに FDA の承認を受けており、現在、慢性疼痛および痙性 (痙攣性斜頸) を治療する目的で背柱刺激に使用されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ、399130
        • Klinikummagdeburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • 状態が安定している痙性脳性まひ
  • 片側性または主に片側性の運動障害。
  • 臨床的に明らかな言語障害。
  • 正常またはわずかに正常以下のI.Q
  • 精神障害なし。

除外基準:

  • 重度の心疾患または呼吸器疾患
  • 異常な姿勢の修正（以前に整形外科で修正された場合を除く）
  • 慢性再発性気管支または肺感染症
  • 慢性再発性尿路感染症
  • 患肢の重度の骨粗鬆症
  • 慢性皮膚潰瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：痙性、脳性麻痺
選択された難治性痙性脳性麻痺患者のコホートの電気的ニューロモジュレーションのための電極の側方脊髄外科的移植を行うため 手術前と手術後の状態を1つに評価することにより、治療を受けた患者のコホートで痙性と言語障害の進展を比較する年のフォローアップ。
デバイス：電極の外側脊髄外科インプラント

この手順は、椎間板ヘルニアの後頸部領域への古典的なアプローチに基づいていますが、実際にはその目的には使用されていません。

マルチコンタクト電極は、埋め込み型パルスジェネレータ（IPG）に皮下接続される脊髄の外側面に配置されます。

他の名前：
  • 神経刺激装置（発電機）のインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシュワーススケール
時間枠：0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
アッシュワース スケールには 5 つのポイントがあります。1) 筋緊張の増加がない。 2) 部分が屈曲または伸展で動かされたときにキャッチを与えるわずかな増加。 3) トーンがより顕著に増加しますが、それは部分が容易に曲がった後でのみです。 4) トーンのかなりの増加。 5) 他動的な動きが困難で、患部の屈曲や伸展が固い
0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数
時間枠：0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
Barthel Index は、個人の日常機能、特に患者の日常生活活動と可動性を測定する 10 項目で構成されています。 項目は食事、車椅子からの移動などで、全体の評価は完全な自立を意味する100から、完全な依存を意味する0までです。
0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定 (FIM) - スピーチ用
時間枠：0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
グローバル独立性評価です。 この場合、disartria の評価のためにスピーチに関連するものだけを取り上げます。
0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Juan Carlos M. Andreani MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundación CENIT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Werner Braunsdorf, MD、Klinik von Magdeburg - Germany
  • スタディディレクター：Juan Carlos Andreani, MD、Sociedad Argentina de Neuromodulación

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Andreani, JCM 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、参加者が募集される限り、データを共有する予定です。 まだ患者がいないため、共有するデータがありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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