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Estimulação do cordão lateral como um novo tratamento para paralisia cerebral espástica refratária (Andreani1)

24 de abril de 2026 atualizado por: Juan Carlos M. Andreani MD

A estimulação elétrica do cordão lateral pode melhorar a espasticidade na paralisia cerebral espástica crônica

O objetivo do nosso trabalho é investigar se a Estimulação Elétrica Lateral da Corda (ECL) causa uma ação inibitória e modulatória por ativação cerebelar indireta, liberando assim a espasticidade e a síndrome espástica em casos selecionados de pacientes com paralisia cerebral

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PROJETO A Estimulação Lateral Medular foi pensada pelo autor para ser empregada em pacientes com paralisia cerebral espástica com o objetivo de melhorar o tônus, a função motora e a fala.

No entanto, como foi demonstrado que atua sobre os fenômenos básicos relacionados com a espasticidade, ou seja, as respostas espinhais propagadas, seu uso poderia ser estendido a outras formas de doença espástica, como membros espásticos pós-AVC, malformações congênitas cerebrais que produzem espasticidade e distúrbios motores. distúrbios como os principais sinais, encefalopatia pós-anóxica, etc.

Neste ensaio clínico preliminar, classificado como fase 3, nossa amostra deve ser muito limitada para assegurar condições estáveis ​​para significância estatística, portanto nosso grupo estará circunscrito a determinadas condições e patologias.

No futuro, desde que o método possa expandir seu uso, é aconselhável a extensão de indicações em outras condições patológicas, assim, suas possibilidades de comercialização poderão ser ampliadas com seu uso em um espectro mais amplo de pacientes espásticos.

Os riscos calculados são semelhantes aos relacionados com a antiga técnica cirúrgica chamada técnica de "Scoville", atualmente empregada há tempos para discectomia cervical (6) Plano de investigação O objetivo deste ensaio clínico é liberar a espasticidade e, assim, melhorar a condição de pacientes com paralisia cerebral espástica por estimulação elétrica extradural de cordão lateral, utilizando eletrodos e neuroestimuladores atualmente empregados. Esses dispositivos já são aprovados pela FDA e atualmente utilizados para Estimulação da Coluna Dorsal com o objetivo de tratar Dor crônica e espasticidade (Torcicolo Espasmódico).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 399130
        • Klinikummagdeburg
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com dezesseis anos ou mais
  • Paralisia Cerebral Espástica com condição estável
  • Incapacidade motora unilateral ou predominantemente unilateral.
  • Problemas de fala clinicamente evidentes.
  • Q.I normal ou ligeiramente abaixo do normal
  • Sem transtornos psiquiátricos.

Critério de exclusão:

  • Problemas cardíacos ou respiratórios graves
  • Posturas anormais fixas (exceto se previamente corrigidas por cirurgia ortopédica)
  • Infecções brônquicas ou pulmonares crônicas recorrentes
  • Infecções urinárias recorrentes crônicas
  • Osteoporose grave nos membros afetados
  • Ulcerações crônicas da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Espasticidade, Paralisia Cerebral
Realizar implante cirúrgico medular lateral de eletrodos para neuromodulação elétrica em uma coorte de pacientes selecionados com Paralisia Cerebral Espástica refratária ano de acompanhamento.
Dispositivo: Implante cirúrgico de eletrodos na medula espinhal lateral

O procedimento é baseado nas abordagens clássicas da região cervical posterior para hérnia de disco, atualmente não mais empregadas para esse fim. Uma hemilaminectomia unilateral será realizada no nível C3-C4, a partir do 4º processo espinhoso cervical.

Um eletrodo multicontato será colocado na superfície lateral da medula espinhal que será conectado subcutaneamente a um gerador de pulso implantado (IPG).

Outros nomes:
  • Implante de Neuroestimuladores (geradores elétricos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth
Prazo: Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses
A escala de Ashworth possui 5 pontos, são eles: 1) sem aumento do tônus ​​muscular; 2) leve aumento dando travamento quando parte é movida em flexão ou extensão; 3) aumento mais acentuado do tônus, mas somente após a parte ser facilmente flexionada; 4) aumento considerável do tônus; e 5) o movimento passivo é difícil e a parte afetada é rígida em flexão ou extensão
Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses
O Índice de Barthel consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de uma pessoa, especificamente as atividades da vida diária e a mobilidade do paciente. Os itens incluem alimentação, mudança de cadeira de rodas, etc, e toda a avaliação é de 100 no máximo, o que significa independência total, a 0, dependência absoluta
Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM) - para fala
Prazo: Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses
É uma avaliação de independência global. Neste caso, vamos levar apenas aqueles relacionados à fala para avaliação da disartria
Avaliação inicial do dia 0. Uma avaliação pós-operatória a cada 30 dias durante seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juan Carlos M. Andreani MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundación CENIT

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Diretor de estudo: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Andreani, JCM 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, planejamos compartilhar dados desde que os participantes sejam recrutados. Como ainda não há pacientes, não temos dados para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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