難治性痙性脳性麻痺の新しい治療法としての側索刺激 (Andreani1)
側索電気刺激は慢性痙性脳性麻痺の痙性を改善することができる
調査の概要
詳細な説明
PROJECT 側索刺激法は、緊張、運動機能、および発話の改善を目的として、痙性脳性麻痺患者に使用されると著者によって考えられていました。
それにもかかわらず、痙性に関連する基本的な現象に作用することが実証されているので、それは伝播された脊椎反応を言う.主な徴候としての障害、無酸素性脳症など。
フェーズ 3 に分類されるこの予備臨床試験では、統計的有意性のために安定した状態を保証するために、サンプルを非常に限定する必要があります。
将来的には、この方法が普及する限り、他の病態への適応拡大が望まれるため、より広い範囲の痙性患者に使用することで、マーケティングの可能性が広がる可能性があります。
計算されたリスクは、現在頸椎椎間板切除術に使用されている「スコヴィル」法と呼ばれる古代の外科技術に関連するリスクと類似しています (6) 調査計画 この臨床試験の目的は、痙性を解放し、これにより、これらのデバイスは、現在使用されている電極と神経刺激装置を使用した、硬膜外外側コード電気刺激による痙性脳性麻痺。これらのデバイスは、すでに FDA の承認を受けており、現在、慢性疼痛および痙性 (痙攣性斜頸) を治療する目的で背柱刺激に使用されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos Andreani, MD
- 電話番号：5491150531392
- メール：jcmandreani@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 状態が安定している痙性脳性まひ
- 片側性または主に片側性の運動障害。
- 臨床的に明らかな言語障害。
- 正常またはわずかに正常以下のI.Q
- 精神障害なし。
除外基準:
- 重度の心疾患または呼吸器疾患
- 異常な姿勢の修正（以前に整形外科で修正された場合を除く）
- 慢性再発性気管支または肺感染症
- 慢性再発性尿路感染症
- 患肢の重度の骨粗鬆症
- 慢性皮膚潰瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痙性、脳性麻痺
選択された難治性痙性脳性麻痺患者のコホートの電気的ニューロモジュレーションのための電極の側方脊髄外科的移植を行うため 手術前と手術後の状態を1つに評価することにより、治療を受けた患者のコホートで痙性と言語障害の進展を比較する年のフォローアップ。
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この手順は、椎間板ヘルニアの後頸部領域への古典的なアプローチに基づいていますが、実際にはその目的には使用されていません。 マルチコンタクト電極は、埋め込み型パルスジェネレータ（IPG）に皮下接続される脊髄の外側面に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシュワーススケール
時間枠：0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
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アッシュワース スケールには 5 つのポイントがあります。1) 筋緊張の増加がない。 2) 部分が屈曲または伸展で動かされたときにキャッチを与えるわずかな増加。 3) トーンがより顕著に増加しますが、それは部分が容易に曲がった後でのみです。 4) トーンのかなりの増加。 5) 他動的な動きが困難で、患部の屈曲や伸展が固い
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0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
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Barthel Index は、個人の日常機能、特に患者の日常生活活動と可動性を測定する 10 項目で構成されています。
項目は食事、車椅子からの移動などで、全体の評価は完全な自立を意味する100から、完全な依存を意味する0までです。
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0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 (FIM) - スピーチ用
時間枠：0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
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グローバル独立性評価です。
この場合、disartria の評価のためにスピーチに関連するものだけを取り上げます。
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0 日目のベースライン評価。 6か月間、30日ごとに1回の術後評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Werner Braunsdorf, MD、Klinik von Magdeburg - Germany
- スタディディレクター：Juan Carlos Andreani, MD、Sociedad Argentina de Neuromodulación
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Andreani JC, Guma C. New animal model to mimic spastic cerebral palsy: the brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):196-201. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00166.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Andreani, JCM 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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