Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Cord Stimulation som en ny behandling for refraktær spastisk cerebral parese (Andreani1)

24. april 2026 opdateret af: Juan Carlos M. Andreani MD

Elektrisk lateral ledningsstimulering kan forbedre spasticitet ved kronisk spastisk cerebral parese

Formålet med vores arbejde er at undersøge, om elektrisk Lateral Cord Stimulation (LCS) forårsager en hæmmende og modulerende virkning ved indirekte cerebellar aktivering, hvilket frigiver spasticitet og det spastiske syndrom i udvalgte tilfælde af patienter med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROJEKT Lateral Cord Stimulation menes af forfatteren at være anvendt til patienter med spastisk cerebral parese med det formål at forbedre tonus, motorisk funktion og tale.

Ikke desto mindre, da det er blevet påvist at virke på de grundlæggende fænomener relateret til spasticitet, det vil sige de udbredte rygmarvsreaktioner, kan dets anvendelse udvides til andre former for spastisk sygdom, såsom spastiske lemmer efter slagtilfælde, medfødte hjernemisdannelser, der producerer spasticitet og motorik. lidelser som de vigtigste tegn, post anoxisk encefalopati osv.

I dette foreløbige kliniske forsøg, klassificeret som fase 3, skal vores prøve være meget begrænset for at sikre stabile betingelser for statistisk signifikans, og derfor vil vores gruppe blive afgrænset til visse tilstande og patologi.

I fremtiden, så længe metoden kan sprede dens anvendelse, er udvidelsen til indikationer i andre patologiske tilstande tilrådelig, og dens muligheder for markedsføring kan udvides med dens anvendelse i et bredere spektrum af spastiske patienter.

De beregnede risici ligner dem, der er relateret til den ældgamle kirurgiske teknik kaldet "Scoville"-teknik, som for tiden blev brugt til cervikal discektomi (6) Undersøgelsesplan Formålet med dette kliniske forsøg er at frigøre spasticitet og på denne måde forbedre tilstanden hos patienter med spastisk cerebral parese ved ekstradural lateral ledningselektrisk stimulering ved at bruge aktuelt anvendte elektroder og neurostimulatorer. Disse enheder er allerede FDA-godkendte og anvendes i øjeblikket til Dorsal Column Stimulation med det formål at behandle kronisk smerte og spasticitet (Spasmodic Torticollis).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 399130
        • Klinikummagdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen seksten eller ældre
  • Spastisk Cerebral Parese med stabil tilstand
  • Motorisk handicap ensidigt eller overvejende ensidigt.
  • Taleproblemer klinisk tydelige.
  • Normal eller Lidt undernormal I.Q
  • Ingen psykiatriske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte- eller åndedrætsbesvær
  • Faste unormale stillinger (undtagen hvis tidligere korrigeret ved ortopædisk kirurgi)
  • Kroniske tilbagevendende bronkial- eller lungeinfektioner
  • Kroniske tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Alvorlig osteoporose på berørte lemmer
  • Kroniske hudsår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spasticitet, cerebral parese
At udføre et lateralt rygmarvskirurgisk implantat af elektroder til elektrisk neuromodulation af en kohorte af udvalgte patienter med refraktær spastisk cerebral parese At sammenligne spasticitet og talebesværs udvikling på en kohorte af behandlede patienter ved at evaluere deres præ- og postoperative status i én års opfølgning.
Enhed: Lateralt rygmarvskirurgisk implantat af elektroder

Proceduren er baseret på de klassiske tilgange til posterior cervikal region for diskusprolaps, som faktisk ikke længere anvendes til det formål. En unilateral hemilaminektomi vil blive udført på C3-C4 niveau, startende fra 4. cervikal spinous proces.

En multikontaktelektrode vil blive placeret på den laterale overflade af rygmarven, som vil blive subkutant forbundet med en implanteret pulsgenerator (IPG).

Andre navne:
  • Implantat af neurostimulatorer (elektriske generatorer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth skala
Tidsramme: Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder
Ashworth-skalaen har 5 punkter, de er: 1) ingen stigning i muskeltonus; 2) let stigning, der giver et greb, når en del bevæges i fleksion eller ekstension; 3) mere markant stigning i tone, men kun efter en del let bøjes; 4) betydelig stigning i tone; og 5) passiv bevægelse er vanskelig, og den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension
Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder
Barthel-indekset består af 10 punkter, der måler en persons daglige funktionsmåde, specifikt aktiviteterne i dagligdagen og patientens mobilitet. Elementerne inkluderer fodring, flytning fra kørestol osv., og hele evalueringen er fra 100 maksimalt, hvilket betyder total uafhængighed, til 0, absolut afhængighed
Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM) - til tale
Tidsramme: Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder
Det er en global uafhængighedsvurdering. I dette tilfælde vil vi kun tage dem, der er relateret til tale, til disartrias evaluering
Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juan Carlos M. Andreani MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación CENIT

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Studieleder: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Andreani, JCM 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlægger at dele data, så længe deltagerne er rekrutteret. Fordi der endnu ikke er patienter, har vi ikke data at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger