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Estimulación medular lateral como nuevo tratamiento para la parálisis cerebral espástica refractaria (Andreani1)

24 de abril de 2026 actualizado por: Juan Carlos M. Andreani MD

La estimulación eléctrica del cordón lateral puede mejorar la espasticidad en la parálisis cerebral espástica crónica

El objetivo de nuestro trabajo es investigar si la Estimulación Eléctrica de Cordones Laterales (ECL) provoca una acción inhibitoria y moduladora por activación indirecta del cerebelo, liberando así la espasticidad y el síndrome espástico en casos seleccionados de pacientes con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El autor pensó que PROJECT Lateral Cord Stimulation se emplearía en pacientes con parálisis cerebral espástica con el objetivo de mejorar el tono, la función motora y el habla.

No obstante, como se ha demostrado que actúa sobre los fenómenos básicos relacionados con la espasticidad, es decir, las respuestas espinales propagadas, su uso podría extenderse a otras formas de enfermedad espástica, como extremidades espásticas post ictus, malformaciones congénitas cerebrales que producen espasticidad y alteraciones motoras. trastornos como signos principales, encefalopatía post anóxica, etc.

En este ensayo clínico preliminar, catalogado como fase 3, nuestra muestra debe ser muy limitada para asegurar condiciones estables de significación estadística, por lo que nuestro grupo va a estar circunscrito a determinadas condiciones y patología.

En el futuro, en la medida en que el método pueda extender su uso, es aconsejable la extensión sobre indicaciones en otras condiciones patológicas, por lo que sus posibilidades de comercialización podrían ampliarse con su uso en un espectro más amplio de pacientes espásticos.

Los riesgos calculados son similares a los relacionados con la antigua técnica quirúrgica denominada técnica "Scoville", actualmente empleada hace tiempo para la discectomía cervical (6) Plan de investigación El propósito de este ensayo clínico es liberar la espasticidad y de esta manera mejorar la condición de los pacientes con parálisis cerebral espástica por estimulación eléctrica extradural del cordón lateral, mediante el uso de electrodos y neuroestimuladores empleados actualmente. Estos dispositivos ya están aprobados por la FDA y actualmente se utilizan para la estimulación de la columna dorsal con el objetivo de tratar el dolor crónico y la espasticidad (tortícolis espasmódica).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juan Carlos Andreani, MD
  • Número de teléfono: 5491150531392
  • Correo electrónico: jcmandreani@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 399130
        • Klinikummagdeburg
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de dieciséis años
  • Parálisis cerebral espástica con condición estable
  • Discapacidad motora unilateral o predominantemente unilateral.
  • Problemas del habla clínicamente evidentes.
  • Coeficiente intelectual normal o ligeramente por debajo de lo normal
  • Sin trastornos psiquiátricos.

Criterio de exclusión:

  • Problemas cardíacos o respiratorios graves
  • Posturas anormales fijas (excepto si se corrigieron previamente mediante cirugía ortopédica)
  • Infecciones bronquiales o pulmonares recurrentes crónicas
  • Infecciones urinarias crónicas recurrentes
  • Osteoporosis severa en las extremidades afectadas
  • Ulceraciones crónicas de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Espasticidad, Parálisis Cerebral
Realizar un implante quirúrgico de electrodos para neuromodulación eléctrica en la médula espinal lateral de una cohorte de pacientes seleccionados con Parálisis Cerebral Espástica refractaria Comparar la evolución de la espasticidad y los problemas del habla en una cohorte de pacientes tratados, evaluando su estado pre y postoperatorio en uno seguimiento al año.
Dispositivo: Implante quirúrgico de electrodos en médula espinal lateral

El procedimiento se basa en los abordajes clásicos de la región cervical posterior para las hernias discales, actualmente en desuso para ese fin. Se realizará una hemilaminectomía unilateral a nivel de C3-C4, a partir de la 4ª apófisis espinosa cervical.

Se colocará un electrodo multicontacto en la superficie lateral de la médula espinal que se conectará por vía subcutánea a un generador de impulsos implantado (IPG).

Otros nombres:
  • Implante de Neuroestimuladores (generadores eléctricos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Ashworth
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
La escala de Ashworth tiene 5 puntos, son: 1) ausencia de aumento del tono muscular; 2) un ligero aumento que produce un bloqueo cuando la parte se mueve en flexión o extensión; 3) aumento más marcado en el tono, pero solo después de que la parte se flexione fácilmente; 4) aumento considerable del tono; y 5) el movimiento pasivo es difícil y la parte afectada está rígida en flexión o extensión
Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
El índice de Barthel consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de una persona específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad del paciente. Los ítems incluyen alimentación, movimiento de silla de ruedas, etc., y la evaluación total es de 100 como máximo, lo que significa total independencia, a 0, dependencia absoluta.
Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de independencia funcional (FIM) - para el habla
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
Es una evaluación de la independencia global. En este caso, vamos a tomar solo los relacionados con el habla para la evaluación de disartria.
Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Juan Carlos M. Andreani MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundación CENIT

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Director de estudio: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Andreani, JCM 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí, planeamos compartir datos siempre que se recluten participantes. Debido a que aún no hay pacientes, no tenemos datos para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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