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待機的冠動脈形成術およびステント留置術中の右心室機能に対するグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の影響を調査するためのミラーカテーテルによる拡張期右室評価 (DREAM GLP-1)

2016年4月8日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

待機的冠動脈形成術およびステント留置術中の右心室機能に対するグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の影響を調査するためのミラーカテーテルによる拡張期右室評価 - DREAM GLP-1

心臓は、健康なポンプ機能のためのエネルギーを生成するために、血液中に運ばれる栄養素と酸素を必要とします。 血液は冠動脈と呼ばれる心臓の血管を通って供給されます。 動脈が狭くなると、研究者らはこれを冠動脈疾患と呼んでいます。 冠状動脈の狭窄や閉塞は、胸痛（狭心症）、息切れ（ポンプ機能の低下による）を引き起こす可能性があり、さらに長期化すると心臓発作として知られる不可逆的な筋肉損傷を引き起こす可能性があります。 研究者らは、冠動脈疾患の患者を、心臓の負荷を軽減する薬や、狭くなった冠動脈を開いて血液供給を改善するバルーンや中空の金属管（ステント）を使って治療することができる。 これらの治療法は、狭心症を緩和し、息切れを改善し、心臓発作時の心筋損傷を回避することができます。 エネルギーをより効率的に生成するために心臓で使用される燃料の種類を調整することによって、潜在的な新しいメカニズム効果が現れており、左心室でテストされています。 この研究は、機械的効果が右心室に同様の保護をもたらすかどうかを確認することを目的としています。 これにより、心臓ポンプ機能がさらに改善され、冠状動脈疾患患者の心臓発作の規模が軽減されることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • 募集
        • Papworth Hospital NHS Foundation Turst
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard G Axell, BEng, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントができる
  • 単一血管の右冠状動脈狭窄に対する待機的経皮的介入>75%
  • 正常な右心室機能

除外基準:

  • 重度の併存疾患の予想余命（6か月未満）
  • ニコランジルまたはGLP-1受容体アゴニストまたはDPP-4阻害剤の使用
  • 出産適齢期の女性
  • 過去3か月以内に心筋梗塞を患っている
  • RCAへの以前の冠状動脈バイパスグラフト
  • 既知の重大な左から右へのシャント
  • 永久ペースメーカー
  • 心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ点滴
生理食塩水プラセボの 30 分間注入 右冠動脈経皮的冠動脈インターベンション
手順：右冠動脈経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
  • デバイス - ステント
他の：生理食塩水プラセボ点滴
GLP-1 注入との比較として使用される 30 分間のプラセボ注入
実験的：GLP-1点滴
GLP-1 の 30 分間注入 右冠動脈経皮的冠動脈インターベンション
手順：右冠動脈経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
  • デバイス - ステント
他の：GLP-1点滴
GLP-1 30分点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群とGLP-1群間のRV拡張機能障害（タウ、dP/dt min）の改善。
時間枠：バルーン オクルージョン 1 (ベースライン) とバルーン オクルージョン 2 (30 分後) の間の変更

タウ - 拡張期弛緩の時定数は、心室機能の高感度な尺度です。

対照群 - 15 人の患者が無作為に割り付けられ、プラセボ生理食塩水の注入を受けます。

GLP-1 グループ - 15 人の患者が無作為に割り当てられ、GLP-1 注入を受けます。

バルーン閉塞 1 - 手順の開始時に実行され、ベースラインの心室機能の測定値となります。

バルーン閉塞 2 - 生理食塩水コントロールまたは GLP-1 のいずれかを 30 分間注入した直後に実行されます。

すべての測定は、患者がカテーテル検査室にいる間に実行されます。
バルーン オクルージョン 1 (ベースライン) とバルーン オクルージョン 2 (30 分後) の間の変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群とGLP-1群の間でのRV収縮機能（EF、dP/dt max）の改善。
時間枠：バルーン オクルージョン 1 (ベースライン) とバルーン オクルージョン 2 (30 分後) の間の変更

EF - 駆出率は心室によって駆出される血液のパーセンテージであり、心室機能の高感度な尺度と考えられています。

対照群 - 15 人の患者が無作為に割り付けられ、プラセボ生理食塩水の注入を受けます。

GLP-1 グループ - 15 人の患者が無作為に割り当てられ、GLP-1 注入を受けます。

バルーン閉塞 1 - 手順の開始時に実行され、ベースラインの心室機能の測定値となります。

バルーン閉塞 2 - 生理食塩水コントロールまたは GLP-1 のいずれかを 30 分間注入した直後に実行されます。

すべての測定は、患者がカテーテル検査室にいる間に実行されます。
バルーン オクルージョン 1 (ベースライン) とバルーン オクルージョン 2 (30 分後) の間の変更
対照群とGLP-1群の間の副次的および微小循環の違い
時間枠：バルーン オクルージョン 1 (ベースライン) とバルーン オクルージョン 2 (30 分後) の間の変更

対照群 - 15 人の患者が無作為に割り付けられ、プラセボ生理食塩水の注入を受けます。

GLP-1 グループ - 15 人の患者が無作為に割り当てられ、GLP-1 注入を受けます。

バルーン閉塞 1 - 手順の開始時に実行され、ベースラインの心室機能の測定値となります。

バルーン閉塞 2 - 生理食塩水コントロールまたは GLP-1 のいずれかを 30 分間注入した直後に実行されます。

すべての測定は、患者がカテーテル検査室にいる間に実行されます。
バルーン オクルージョン 1 (ベースライン) とバルーン オクルージョン 2 (30 分後) の間の変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P01851

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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