Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolinen RV-arviointi Millar-katetrilla glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) vaikutuksen tutkimiseksi oikean kammion toimintaan elektiivisen sepelvaltimon angioplastian ja stentoinnin aikana (DREAM GLP-1)

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Diastolinen RV-arviointi Millar-katetrilla glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) vaikutuksen tutkimiseksi oikean kammion toimintaan elektiivisen sepelvaltimon angioplastian ja stentoinnin aikana - DREAM GLP-1

Sydän tarvitsee ravinteita ja happea, joka kulkeutuu veressä tuottaakseen energiaa pumpun terveelliseen toimintaan. Veri toimitetaan sydänsuonten kautta, joita kutsutaan sepelvaltimoiksi. Kun valtimot kapenevat, tutkijat kutsuvat tätä sepelvaltimotautia. Sepelvaltimoiden kapeneminen ja tukkeutuminen voi aiheuttaa rintakipua (anginaa), hengenahdistusta (johtuen pumpun toiminnan heikkenemisestä) ja pitkittyneenä jopa peruuttamattomia lihasvaurioita, jotka tunnetaan sydänkohtauksena. Tutkijat voivat hoitaa sepelvaltimotautipotilaita sydämen kuormitusta vähentävillä lääkkeillä tai ilmapalloilla ja ontoilla metalliputkilla (stenteillä) kaventuneiden sepelvaltimoiden avaamiseksi ja verenkierron parantamiseksi. Nämä hoidot voivat lievittää anginaa, parantaa hengenahdistusta ja estää sydänlihasvaurioita sydänkohtauksen aikana. Vasemmassa kammiossa on testattu mahdollista uutta mekaanista vaikutusta moduloimalla sydämen käyttämän polttoaineen tyyppiä energian tuottamiseksi tehokkaammin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, tarjoaako mekaaninen vaikutus saman suojan oikeassa kammiossa. Tämän toivotaan parantavan entisestään sydämen pumpun toimintaa ja pienentävän sydänkohtauksen kokoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Rekrytointi
        • Papworth Hospital NHS Foundation Turst
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard G Axell, BEng, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Elektiivinen perkutaaninen toimenpide yhden verisuonen oikean sepelvaltimon ahtaumaan > 75 %
  • Normaali oikean kammion toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan samanaikaisen sairauden odotettu elinikä (<6 kuukautta)
  • Nikorandiilin tai GLP-1-reseptoriagonistin tai DPP-4-estäjän käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus RCA:han
  • Merkittävä tunnettu shuntti vasemmalta oikealle
  • Pysyvä sydämentahdistin
  • Eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: suolaliuosta, lumelääkettä
30 minuutin suolaliuoksen lumelääkkeen infuusio Oikea sepelvaltimo perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Menettely: Oikean sepelvaltimon perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Muut nimet:
  • Laite - stentti
Muut: suolaliuosta, lumelääkettä
30 minuutin plasebo-infuusio, jota käytettiin vertailuna GLP-1-infuusion kanssa
Kokeellinen: GLP-1-infuusio
30 minuutin GLP-1-infuusio Oikean sepelvaltimon perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Menettely: Oikean sepelvaltimon perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Muut nimet:
  • Laite - stentti
Muut: GLP-1-infuusio
30 minuutin infuusio GLP-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus RV:n diastolisessa toimintahäiriössä (Tau, dP/dt min) kontrolli- ja GLP-1-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Vaihda Balloon Occlusion One (perustilanne) ja Balloon Occlusion Two (30 minuuttia myöhemmin) välillä

Tau - diastolisen rentoutumisen aikavakio on kammioiden toiminnan herkkä mitta.

Kontrolliryhmä – 15 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suolaliuosta.

GLP-1-ryhmä – 15 potilasta satunnaistetaan saamaan GLP-1-infuusion.

Balloon Occlusion One - suoritetaan toimenpiteen alussa ja se mittaa kammioiden perustason toimintaa.

Balloon Occlusion Two - suoritetaan välittömästi 30 minuutin joko suolaliuoskontrollin tai GLP-1:n infuusion jälkeen.

Kaikki mittaukset suoritetaan potilaan ollessa katetrilaboratoriossa.
Vaihda Balloon Occlusion One (perustilanne) ja Balloon Occlusion Two (30 minuuttia myöhemmin) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV:n systolisen toiminnan (EF, dP/dt max) paraneminen kontrolli- ja GLP-1-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Vaihda Balloon Occlusion One (perustilanne) ja Balloon Occlusion Two (30 minuuttia myöhemmin) välillä

EF - ejektiofraktio on kammion poistaman veren prosenttiosuus, ja sitä pidetään kammioiden toiminnan herkänä mittana.

Kontrolliryhmä – 15 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suolaliuosta.

GLP-1-ryhmä – 15 potilasta satunnaistetaan saamaan GLP-1-infuusion.

Balloon Occlusion One - suoritetaan toimenpiteen alussa ja se mittaa kammioiden perustason toimintaa.

Balloon Occlusion Two - suoritetaan välittömästi 30 minuutin joko suolaliuoskontrollin tai GLP-1:n infuusion jälkeen.

Kaikki mittaukset suoritetaan potilaan ollessa katetrilaboratoriossa.
Vaihda Balloon Occlusion One (perustilanne) ja Balloon Occlusion Two (30 minuuttia myöhemmin) välillä
Verrokki- ja GLP-1-ryhmien väliset sivuvaikutukset ja mikroverenkiertoerot
Aikaikkuna: Vaihda Balloon Occlusion One (perustilanne) ja Balloon Occlusion Two (30 minuuttia myöhemmin) välillä

Kontrolliryhmä – 15 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suolaliuosta.

GLP-1-ryhmä – 15 potilasta satunnaistetaan saamaan GLP-1-infuusion.

Balloon Occlusion One - suoritetaan toimenpiteen alussa ja se mittaa kammioiden perustason toimintaa.

Balloon Occlusion Two - suoritetaan välittömästi 30 minuutin joko suolaliuoskontrollin tai GLP-1:n infuusion jälkeen.

Kaikki mittaukset suoritetaan potilaan ollessa katetrilaboratoriossa.
Vaihda Balloon Occlusion One (perustilanne) ja Balloon Occlusion Two (30 minuuttia myöhemmin) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P01851

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia