Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozkurczowej prawej komory za pomocą cewnika Millara w celu zbadania wpływu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na czynność prawej komory podczas elektywnej angioplastyki wieńcowej i stentowania (DREAM GLP-1)

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ocena rozkurczowej prawej komory za pomocą cewnika Millara w celu zbadania wpływu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na czynność prawej komory podczas elektywnej angioplastyki wieńcowej i stentowania — DREAM GLP-1

Serce potrzebuje składników odżywczych i tlenu przenoszonych we krwi, aby wytworzyć energię do prawidłowego funkcjonowania pompy. Krew jest dostarczana przez naczynia sercowe zwane tętnicami wieńcowymi. Kiedy tętnice się zwężają, badacze nazywają to chorobą wieńcową. Zwężenie i niedrożność tętnic wieńcowych może powodować ból w klatce piersiowej (dławicę piersiową), duszność (z powodu ograniczenia funkcji pompowania krwi), a jeśli się przedłuża, nawet nieodwracalne uszkodzenie mięśni, znane jako zawał serca. Badacze mogą leczyć pacjentów z chorobą wieńcową za pomocą leków zmniejszających obciążenie serca lub za pomocą balonów i wydrążonych metalowych rurek (stentów), aby otworzyć zwężone tętnice wieńcowe i poprawić ukrwienie. Te zabiegi mogą złagodzić dusznicę bolesną, poprawić duszność i zapobiec uszkodzeniu mięśnia sercowego podczas zawału serca. W lewej komorze przetestowano potencjalny nowy efekt mechanistyczny polegający na modulowaniu rodzaju paliwa wykorzystywanego przez serce do wydajniejszego generowania energii. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy efekt mechanistyczny zapewnia taką samą ochronę w prawej komorze. Istnieje nadzieja, że ​​może to jeszcze bardziej poprawić działanie pompy serca i zmniejszyć rozmiar zawału serca u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Rekrutacyjny
        • Papworth Hospital NHS Foundation Turst
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard G Axell, BEng, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Elektywna interwencja przezskórna w przypadku zwężenia prawej tętnicy wieńcowej w jednym naczyniu >75%
  • Normalna funkcja prawej komory

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany czas życia w przypadku ciężkich chorób współistniejących (<6 miesięcy)
  • Nikorandyl lub agonista receptora GLP-1 lub inhibitor DPP-4
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe do RCA
  • Znaczący znany przeciek od lewej do prawej
  • Stały rozrusznik serca
  • Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: infuzja placebo z solą fizjologiczną
30-minutowy wlew soli fizjologicznej placebo Przezskórna interwencja wieńcowa prawej tętnicy wieńcowej
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa prawej tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • Urządzenie - stent
Inny: infuzja placebo z solą fizjologiczną
30-minutowy wlew placebo stosowany jako porównanie z wlewem GLP-1
Eksperymentalny: Infuzja GLP-1
30-minutowy wlew GLP-1 przezskórna interwencja wieńcowa prawej tętnicy wieńcowej
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa prawej tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • Urządzenie - stent
Inny: Infuzja GLP-1
30-minutowy wlew GLP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dysfunkcji rozkurczowej RV (Tau, dP/dt min) pomiędzy grupą kontrolną a GLP-1.
Ramy czasowe: Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)

Tau – stała czasowa relaksacji rozkurczowej jest czułą miarą funkcji komór.

Grupa kontrolna — 15 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję soli fizjologicznej placebo.

Grupa GLP-1 — 15 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej infuzję GLP-1.

Balloon Occlusion One – jest wykonywana na początku zabiegu i jest miarą wyjściowej funkcji komór.

Balonowa Okluzja Druga – jest wykonywana bezpośrednio po 30-minutowej infuzji kontrolnej soli fizjologicznej lub GLP-1.

Wszystkie pomiary są wykonywane, gdy pacjent znajduje się w pracowni cewników.
Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji skurczowej RV (EF, dP/dt max), pomiędzy grupą kontrolną a GLP-1.
Ramy czasowe: Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)

EF — frakcja wyrzutowa to procent krwi wyrzucanej przez komorę i jest uważana za czułą miarę funkcji komory.

Grupa kontrolna — 15 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję soli fizjologicznej placebo.

Grupa GLP-1 — 15 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej infuzję GLP-1.

Balloon Occlusion One – jest wykonywana na początku zabiegu i jest miarą wyjściowej funkcji komór.

Balonowa Okluzja Druga – jest wykonywana bezpośrednio po 30-minutowej infuzji kontrolnej soli fizjologicznej lub GLP-1.

Wszystkie pomiary są wykonywane, gdy pacjent znajduje się w pracowni cewników.
Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)
Zabezpieczenia i różnice w mikrokrążeniu między grupami kontrolnymi i GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)

Grupa kontrolna — 15 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję soli fizjologicznej placebo.

Grupa GLP-1 — 15 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję GLP-1.

Balloon Occlusion One – jest wykonywana na początku zabiegu i jest miarą wyjściowej funkcji komór.

Balonowa Okluzja Druga – jest wykonywana bezpośrednio po 30-minutowej infuzji kontrolnej soli fizjologicznej lub GLP-1.

Wszystkie pomiary są wykonywane, gdy pacjent znajduje się w pracowni cewników.
Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P01851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami