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Valutazione diastolica del ventricolo destro con catetere Millar per studiare l'effetto del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sulla funzione ventricolare destra durante l'angioplastica coronarica elettiva e lo stent (DREAM GLP-1)

8 aprile 2016 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Valutazione del ventricolo destro diastolico con catetere Millar per studiare l'effetto del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sulla funzione ventricolare destra durante l'angioplastica coronarica elettiva e lo stent - DREAM GLP-1

Il cuore richiede nutrienti e ossigeno trasportati nel sangue per generare energia per una sana funzione della pompa. Il sangue viene fornito attraverso vasi cardiaci chiamati arterie coronarie. Quando le arterie si restringono, gli investigatori chiamano questa malattia coronarica. Il restringimento e il blocco delle arterie coronarie possono causare dolore toracico (angina), mancanza di respiro (a causa di una riduzione della funzione della pompa) e, se prolungati, anche danni muscolari irreversibili noti come infarto. Gli investigatori possono trattare i pazienti con malattia coronarica con farmaci che riducono il carico di lavoro sul cuore o con palloncini e tubi metallici cavi (stent) per aprire le arterie coronarie ristrette e migliorare l'afflusso di sangue. Questi trattamenti possono alleviare l'angina, migliorare la dispnea e prevenire danni al muscolo cardiaco durante un infarto. Un potenziale nuovo effetto meccanicistico sta emergendo modulando il tipo di carburante utilizzato dal cuore per generare energia in modo più efficiente è stato testato nel ventricolo sinistro. Questo studio è progettato per vedere se l'effetto meccanicistico fornisce la stessa protezione nel ventricolo destro. Si spera che ciò possa migliorare ulteriormente la funzione della pompa cardiaca e ridurre le dimensioni di un infarto nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Reclutamento
        • Papworth Hospital NHS Foundation Turst
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard G Axell, BEng, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Intervento percutaneo elettivo per stenosi della coronaria destra di un singolo vaso >75%
  • Normale funzione ventricolare destra

Criteri di esclusione:

  • Vita attesa con comorbilità grave (<6 mesi)
  • Uso di nicorandil o di un agonista del recettore del GLP-1 o di un inibitore della DPP-4
  • Donne in età fertile
  • Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
  • Precedente innesto di bypass coronarico all'RCA
  • Shunt significativo noto da sinistra a destra
  • Pacemaker permanente
  • Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: infusione salina di placebo
Infusione di 30 minuti di un placebo salino Intervento coronarico percutaneo dell'arteria coronaria destra
Procedura: Arteria coronaria destra Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Dispositivo - stent
Altro: infusione salina di placebo
Infusione di placebo di 30 minuti usata come confronto con l'infusione di GLP-1
Sperimentale: Infusione di GLP-1
Infusione di 30 minuti di GLP-1 Intervento coronarico percutaneo dell'arteria coronaria destra
Procedura: Arteria coronaria destra Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Dispositivo - stent
Altro: Infusione di GLP-1
30 minuti di infusione GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della disfunzione diastolica RV (Tau, dP/dt min) tra i gruppi di controllo e GLP-1.
Lasso di tempo: Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)

Tau - la costante di tempo del rilassamento diastolico è una misura sensibile della funzione ventricolare.

Gruppo di controllo - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione salina di placebo.

Gruppo GLP-1 - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione di GLP-1.

Balloon Occlusion One - viene eseguita all'inizio della procedura ed è una misura della funzione ventricolare di base.

Balloon Occlusion Two - viene eseguita direttamente dopo un'infusione di 30 minuti di soluzione salina di controllo o GLP-1.

Tutte le misurazioni vengono eseguite mentre il paziente si trova nel laboratorio del catetere.
Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione sistolica del ventricolo destro (EF, dP/dt max), tra i gruppi di controllo e GLP-1.
Lasso di tempo: Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)

EF - la frazione di eiezione è la percentuale di sangue espulso dal ventricolo ed è considerata una misura sensibile della funzione ventricolare.

Gruppo di controllo - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione salina di placebo.

Gruppo GLP-1 - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione di GLP-1.

Balloon Occlusion One - viene eseguita all'inizio della procedura ed è una misura della funzione ventricolare di base.

Balloon Occlusion Two - viene eseguita direttamente dopo un'infusione di 30 minuti di soluzione salina di controllo o GLP-1.

Tutte le misurazioni vengono eseguite mentre il paziente si trova nel laboratorio del catetere.
Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)
Collaterali e differenze microcircolatorie tra gruppi di controllo e GLP-1
Lasso di tempo: Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)

Gruppo di controllo - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione salina di placebo.

Gruppo GLP-1 - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione di GLP-1.

Balloon Occlusion One - viene eseguita all'inizio della procedura ed è una misura della funzione ventricolare di base.

Balloon Occlusion Two - viene eseguita direttamente dopo un'infusione di 30 minuti di soluzione salina di controllo o GLP-1.

Tutte le misurazioni vengono eseguite mentre il paziente si trova nel laboratorio del catetere.
Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P01851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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