Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diastolisk RV-evaluering med Millar-kateter for at undersøge effekten af ​​glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på højre ventrikelfunktion under elektiv koronar angioplastik og stenting (DREAM GLP-1)

8. april 2016 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Diastolisk RV-evaluering med Millar-kateter for at undersøge effekten af ​​glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på højre ventrikulær funktion under elektiv koronar angioplastik og stenting - DREAM GLP-1

Hjertet kræver næringsstoffer og ilt, der transporteres i blodet for at generere energi til en sund pumpefunktion. Blod tilføres via hjertekar kaldet kranspulsårer. Når arterierne indsnævres, kalder efterforskerne dette koronararteriesygdom. Forsnævring og blokering af kranspulsårerne kan forårsage brystsmerter (angina), åndenød (på grund af nedsat pumpefunktion) og, hvis det varer længere, endda irreversibel muskelskade kendt som et hjerteanfald. Efterforskerne kan behandle patienter med kranspulsåresygdom med lægemidler, der reducerer arbejdsbyrden på hjertet eller med balloner og hule metalrør (stents) for at åbne de forsnævrede kranspulsårer og forbedre blodforsyningen. Disse behandlinger kan lindre angina, forbedre åndenød og afværge hjertemuskelskader under et hjerteanfald. En potentiel ny mekanistisk effekt dukker op ved at modulere den type brændstof, der bruges af hjertet til at generere energi mere effektivt, er blevet testet i venstre ventrikel. Denne undersøgelse er designet til at se, om mekanistisk effekt giver den samme beskyttelse i højre ventrikel. Det er håbet, at dette yderligere kan forbedre hjertepumpefunktionen og reducere størrelsen af ​​et hjerteanfald hos patienter med kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital NHS Foundation Turst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard G Axell, BEng, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Kan give informeret samtykke
  • Elektiv perkutan intervention for en enkelt kars højre koronararteriestenose >75 %
  • Normal højre ventrikelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet forventet levetid (<6 måneder)
  • Nicorandil eller en GLP-1-receptoragonist eller DPP-4-hæmmer
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere koronararterie bypass graft til RCA
  • Betydelig kendt venstre til højre shunt
  • Permanent pacemaker
  • Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo infusion med saltvand
30 minutters infusion af en placebo med saltvand Højre kranspulsåre perkutan koronar intervention
Procedure: Højre koronararterie Perkutan koronarintervention
Andre navne:
  • Enhed - stent
Andet: placebo infusion med saltvand
30 minutters placebo-infusion brugt som sammenligning med GLP-1-infusionen
Eksperimentel: GLP-1 infusion
30 minutters infusion af GLP-1 Højre koronararterie perkutan koronar intervention
Procedure: Højre koronararterie Perkutan koronarintervention
Andre navne:
  • Enhed - stent
Andet: GLP-1 infusion
30 minutters infusion GLP-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i RV diastolisk dysfunktion (Tau, dP/dt min) mellem kontrol- og GLP-1-grupper.
Tidsramme: Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

Tau - tidskonstanten for diastolisk afslapning er et følsomt mål for ventrikulær funktion.

Kontrolgruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en placebo saltvandsinfusion.

GLP-1-gruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en GLP-1-infusion.

Ballonokklusion One - udføres ved starten af ​​proceduren og er et mål for baseline ventrikulær funktion.

Ballonokklusion to - udføres direkte efter en 30 minutters infusion af enten saltvandskontrollen eller GLP-1.

Alle målinger udføres, mens patienten er i kateterlaboratoriet.
Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i RV systolisk funktion (EF, dP/dt max), mellem kontrol- og GLP-1-grupper.
Tidsramme: Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

EF - udstødningsfraktionen er procentdelen af ​​blod, der udstødes af ventriklen og betragtes som et følsomt mål for ventrikulær funktion.

Kontrolgruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en placebo saltvandsinfusion.

GLP-1-gruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en GLP-1-infusion.

Ballonokklusion One - udføres ved starten af ​​proceduren og er et mål for baseline ventrikulær funktion.

Ballonokklusion to - udføres direkte efter en 30 minutters infusion af enten saltvandskontrollen eller GLP-1.

Alle målinger udføres, mens patienten er i kateterlaboratoriet.
Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)
Sikkerheder og mikrocirkulatoriske forskelle mellem kontrol- og GLP-1-grupper
Tidsramme: Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

Kontrolgruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en placebo saltvandsinfusion.

GLP-1-gruppe - 15 patienter randomiseres til at modtage en GLP-1-infusion.

Ballonokklusion One - udføres ved starten af ​​proceduren og er et mål for baseline ventrikulær funktion.

Ballonokklusion to - udføres direkte efter en 30 minutters infusion af enten saltvandskontrollen eller GLP-1.

Alle målinger udføres, mens patienten er i kateterlaboratoriet.
Skift mellem ballonokklusion 1 (basislinje) og ballonokklusion 2 (30 minutter senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger