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体外診断キット「MammaTyperTM」による乳がん女性の腫瘍サンプルの再評価

2016年9月16日 更新者：BioNTech Diagnostics GmbH

MammaTyperTM キット、Ref 90020/90021 の評価は、乳がん患者から得られた臨床材料で実施されました: 腫瘍材料の再検査と FinHer 研究の患者データの再評価

これは、FinHer 試験に無作為に割り付けられた乳癌患者の腫瘍物質の前向き検査です (= (= 癌再発のリスクが高い乳癌患者の補助療法としてのビノレルビンとドセタキセルおよびトラスツズマブの比較)。

ホルマリン固定、パラフィン包埋組織サンプルは、エストロゲン受容体 1 (ESR1)、プロゲステロン受容体 (PgR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)、および抗原 Ki-67 (Ki-67) について分析されます。体外診断キット MammaTyper™。

新しいサブタイピングによると、5 年遠隔無病生存期間 (DDFS) と全生存期間 (OS) が再評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マーカーESR1、PgR、HER2、Ki-67の信頼できる測定が現在使用されている方法で必要であるという事実にもかかわらず、決定の最大20％が不正確であり、特にKi67測定はあまり再現性がありません. したがって、診断を改善するには、新しい評価システムまたは新しい方法が必要です。

ESR、PgR、Her2、および Ki-67 の発現に応じて、現在までに少なくとも 4 つのサブタイプを区別できます。

  • ルミナルA型
  • ルミナールB型
  • Her2型
  • トリプルネガティブタイプ

MammaTyper™ は新しいアプローチを採用しています。 マーカータンパク質の検出の代わりに、マーカータンパク質のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) が定量化されます。 この前向きに計画された診断研究は、生存を予測するための MammaTyper™ 方法論の結果に従って、ベースラインでの患者のサブグループ化の可能性を調査します。

患者は、新しいマーカー決定に従ってサブグループ化され、DDFS および OS が評価され、以前のマーカー決定によるサブグループ化の DDFS および OS と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1010

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織生検で確認された浸潤性乳がん
  • 65歳以下
  • エストロゲン受容体（ER）、PgR、およびHER2の発現が決定されています
  • 遠隔転移なし (M0)
  • 患者は研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 乳がん再発の推定リスクは高い（診断日から最初の 5 年以内に 25% 以上、診断から最初の 10 年以内に >35% 以上）。

除外基準:

  • 同側の腋窩リンパ節に転移がない「特殊な組織型」（粘液性、乳頭状、延髄状、または管状の乳癌）の乳癌患者
  • WHOのパフォーマンスステータスは中程度/悪い、Z > 1
  • 末梢血白血球数が3.0×109/L未満、血中顆粒球数が1.5×109/L未満、または血中血小板数が120×109/L未満
  • 化学療法の実施を禁止すると考えられる身体的または精神的障害
  • 心不全;定期的な投薬を必要とする重度の不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マンマタイパー™
MammaTyper™ キットは、FinHer 試験に登録された患者の腫瘍物質を評価するために使用されます。
デバイス：マンマタイパー™
MammaTyper™ キットは、エストロゲン受容体 (ESR1)、プロゲステロン受容体 (PGR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) および増殖の遺伝子のリボヌクレアーゼ酸 (RNA) 発現状態を定量的に検出するための分子インビトロ診断テストです。抗原KI 67。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MammaTyper™ によるサブタイピングに基づく、サブグループ Luminal A 対 複合サブグループ (Luminal B、HER2 陽性、トリプル ネガティブ) における遠隔転移のない患者の割合として評価された 5 年遠隔無病生存率 (DDFS)
時間枠：患者の無作為化日から 5 年間
乳がん患者の腫瘍物質は MammaTyper™ によって新たに評価され、5 年 DDFS は新しいサブグループ分けに従って新たに計算されます (Luminal A vs. 複合サブグループ (Luminal B、HER2 陽性、トリプル ネガティブ))。
患者の無作為化日から 5 年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67 が高い患者数と DDFS および OS の予後（ハザード比で測定）
時間枠：5年
Ki-67 が高いと、DDFS および OS の予後不良となる (ハザード比で測定)
5年
MammaTyper™ によって決定された Ki-67 の患者数と、管腔腫瘍のローカル Ki-67 眼球評価との比較、および OS および DDFS に関する患者率との相関
時間枠：5年
OS および DDFS に関する管腔腫瘍のローカル Ki-67 眼球評価に対する MammaTyper™ Ki-67 の転帰予測の優位性
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioNTech Diagnostics GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Oed, Dr.、BioNTech Diagnostics GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MammaTyper-FinHer

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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