Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neubewertung von Tumorproben von Frauen mit Brustkrebs mit dem in-vitro-Diagnostik-Kit „MammaTyperTM“

16. September 2016 aktualisiert von: BioNTech Diagnostics GmbH

Bewertung des MammaTyperTM-Kits, Ref. 90020/90021, durchgeführt an klinischem Material von Patientinnen mit Brustkrebs: erneute Untersuchung von Tumormaterial und erneute Bewertung von Patientendaten der FinHer-Studie

Dies ist eine prospektive Untersuchung von Tumormaterial von Brustkrebspatientinnen, die in die FinHer-Studie randomisiert wurden (= (= Vergleich von Vinorelbin und Docetaxel und Trastuzumab als adjuvante Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit hohem Krebsrezidivrisiko).

Die formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Gewebeproben werden mit dem molekularen In auf Östrogenrezeptor 1 (ESR1), Progesteronrezeptor (PgR), humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) und Antigen Ki-67 (Ki-67) analysiert Vitro-Diagnostik-Kit MammaTyper™.

Gemäß der neuen Subtypisierung werden das krankheitsfreie Fernüberleben nach 5 Jahren (DDFS) und das Gesamtüberleben (OS) neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass zuverlässige Messungen für die Marker ESR1, PgR, HER2, Ki-67 notwendig sind, sind mit den derzeit verwendeten Methoden bis zu 20 % der Bestimmungen ungenau und insbesondere Ki67-Messungen sind nicht sehr reproduzierbar. Daher sind neue Bewertungssysteme oder neue Methoden notwendig, um die Diagnostik zu verbessern.

Je nach Ausprägung von ESR, PgR, Her2 und Ki-67 können bisher mindestens 4 Subtypen unterschieden werden:

  • Luminal A-Typ
  • Luminal B-Typ
  • Her2-Typ
  • Triple-Negativ-Typ

MammaTyper™ verwendet einen neuen Ansatz. Anstelle des Nachweises der Markerproteine ​​wird die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) von Markerproteinen quantifiziert. Diese prospektiv geplante diagnostische Studie wird das Potenzial einer Untergruppierung von Patienten zu Studienbeginn gemäß den Ergebnissen der MammaTyper™-Methodik zur Vorhersage des Überlebens untersuchen.

Die Patienten werden gemäß der neuen Markerbestimmung in Untergruppen eingeteilt, und DDFS und OS werden bewertet und mit DDFS und OS der Untergruppierung mit früherer Markerbestimmung verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1010

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs, bestätigt durch eine histologische Biopsie
  • Alter 65 oder jünger
  • Östrogenrezeptor (ER), PgR und HER2-Expression wurden bestimmt
  • Keine Fernmetastasen vorhanden (M0)
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab
  • Das geschätzte Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs ist hoch (25 % oder höher innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Diagnose, über >35 % innerhalb der ersten 10 Jahre nach der Diagnose)

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs „eines besonderen histologischen Typs“ (muzinöser, papillärer, medullärer oder tubulärer Brustkrebstyp), wenn keine Metastasen in den ipsilateralen axillären Lymphknoten vorhanden sind
  • Der WHO-Performance-Status ist moderat/schlecht, Z >1
  • Die Leukozytenzahl im peripheren Blut ist kleiner als 3,0 x 109/l, die Blutgranulozytenzahl ist kleiner als 1,5 x 109/l oder die Blutthrombozytenzahl ist kleiner als 120 x 109/l
  • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Verabreichung einer Chemotherapie verbietet
  • Herzversagen; schwere Herzrhythmusstörungen, die eine regelmäßige Medikation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MammaTyper™
Das MammaTyper™-Kit wird zur Bewertung von Tumormaterial von Patienten verwendet, die in die FinHer-Studie aufgenommen wurden.
Gerät: MammaTyper™
Das MammaTyper™ Kit ist ein molekularer In-vitro-Diagnostiktest zum quantitativen Nachweis des Ribonukleasesäure (RNA)-Expressionsstatus der Gene für Östrogenrezeptor (ESR1), Progesteronrezeptor (PGR), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) und Proliferation Antigen KI 67.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies 5-Jahres-Fernüberleben (DDFS), bewertet als Rate von Patienten ohne Fernmetastasen in der Untergruppe Luminal A im Vergleich zur kombinierten Untergruppe (Luminal B, HER2-positiv, dreifach negativ), basierend auf der Subtypisierung mit MammaTyper™
Zeitfenster: 5 Jahre ab Datum der Randomisierung des Patienten
Tumormaterial von Brustkrebspatientinnen wird durch MammaTyper™ neu bewertet und die 5-Jahres-DDFS wird gemäß neuer Untergruppen neu berechnet (Luminal A vs. kombinierte Untergruppe (Luminal B, HER2-positiv, dreifach negativ))
5 Jahre ab Datum der Randomisierung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hohem Ki-67 und Prognose des Ergebnisses für DDFS und OS (gemessen am Hazard Ratio)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein hoher Ki-67 prognostiziert ein schlechteres Ergebnis für DDFS und OS (gemessen an der Hazard Ratio)
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Ki-67, bestimmt durch MammaTyper™ im Vergleich zur lokalen Ki-67-Eyeballed-Bewertung für luminale Tumoren und Korrelation zur Patientenrate in Bezug auf OS und DDFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlegenheit der Ergebnisvorhersage für MammaTyper™ Ki-67 gegenüber der lokalen Ki-67-Eyeballed-Bewertung für Luminal-Tumoren in Bezug auf OS und DDFS
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioNTech Diagnostics GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MammaTyper-FinHer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten