Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpää sairastavien naisten kasvainnäytteiden uudelleenarviointi in vitro -diagnostiikkasarjalla "MammaTyperTM"

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: BioNTech Diagnostics GmbH

MammaTyperTM-sarjan arviointi, viite 90020/90021, suoritettu rintasyöpäpotilailta saadulle kliiniselle materiaalille: kasvainmateriaalin uudelleentutkimus ja FinHer-tutkimuksen potilastietojen uudelleenarviointi

Tämä on prospektiivinen tutkimus FinHer-tutkimukseen satunnaistettujen rintasyöpäpotilaiden kasvainmateriaalista (= (= Vinorelbiinin ja dosetakselin ja trastutsumabin vertailu rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoitoina, joilla on suuri syövän uusiutumisriski).

Formaliinilla kiinnitetyistä, parafiiniin upotetuista kudosnäytteistä analysoidaan estrogeenireseptori 1 (ESR1), progesteronireseptori (PgR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) ja antigeeni Ki-67 (Ki-67) molekyylin kanssa. vitro-diagnostiikkasarja MammaTyper™.

Uuden alatyypin mukaan viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DDFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että luotettavat mittaukset markkereille ESR1, PgR, HER2, Ki-67 ovat välttämättömiä nykyisillä menetelmillä, jopa 20 % määrityksistä on epätarkkoja ja erityisesti Ki67-mittaukset eivät ole kovin toistettavissa. Siksi diagnostiikan parantamiseksi tarvitaan uusia arviointijärjestelmiä tai uusia menetelmiä.

Tähän mennessä voidaan erottaa ainakin 4 alatyyppiä ESR:n, PgR:n, Her2:n ja Ki-67:n ilmentymisestä riippuen:

  • Luminaali A-tyyppi
  • Luminaalinen B-tyyppi
  • Her2-tyyppinen
  • Kolminkertainen negatiivinen tyyppi

MammaTyper™ käyttää uutta lähestymistapaa. Markkeriproteiinien havaitsemisen sijaan kvantitoidaan markkeriproteiinien lähettiribonukleiinihappo (mRNA). Tässä ennakoivasti suunnitellussa diagnostisessa tutkimuksessa tutkitaan potentiaalia potilaiden alaryhmittelyyn lähtötilanteessa MammaTyper™-metodologian tulosten perusteella eloonjäämisen ennustamiseksi.

Potilaat ryhmitellään alaryhmiin uuden markkerimäärityksen mukaisesti ja DDFS ja OS arvioidaan ja verrataan alaryhmittelyn DDFS- ja OS-arvoihin aiemman markkerimäärityksen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1010

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen rintasyöpä todennettu histologisella biopsialla
  • Ikä 65 tai nuorempi
  • Estrogeenireseptorin (ER), PgR:n ja HER2:n ilmentyminen on määritetty
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Arvioitu rintasyövän uusiutumisen riski on korkea (25 % tai suurempi ensimmäisten 5 vuoden aikana diagnoosin päivämäärästä, yli 35 % ensimmäisten 10 vuoden aikana diagnoosista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on "erityinen histologinen tyyppi" (mucinous, papillaar, medullaar tai tubulaarinen rintasyöpä), kun ipsilateraalisissa kainaloimusolmukkeissa ei ole metastaaseja
  • WHO:n suorituskykytila ​​on kohtalainen/heikko, Z >1
  • Ääreisveren leukosyyttien määrä on alle 3,0 x 109/l, veren granulosyyttien määrä on alle 1,5 x 109/l tai veren trombosyyttien määrä on alle 120 x 109/l
  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, jonka katsotaan estävän kemoterapian antamisen
  • sydämen vajaatoiminta; vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii säännöllistä lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MammaTyper™
MammaTyper™-sarjaa käytetään FinHer-tutkimukseen osallistuvien potilaiden kasvainmateriaalin arvioimiseen.
Laite: MammaTyper™
MammaTyper™ -sarja on molekyylin in vitro -diagnostiikkatesti estrogeenireseptorin (ESR1), progesteronireseptorin (PGR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) ja proliferaation geenien ribonukleaasihapon (RNA) ilmentymistilan kvantitatiiviseen havaitsemiseen. antigeeni KI 67.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kaukainen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS) arvioituna potilaiden, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä alaryhmässä Luminaalinen A vs. yhdistetty alaryhmä (Luminaalinen B, HER2-positiivinen, kolminkertainen negatiivinen), MammaTyper™-alatyypityksen perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
MammaTyper™ arvioi äskettäin rintasyöpäpotilaiden kasvainmateriaalin ja 5 vuoden DDFS lasketaan uutena uuden alaryhmän mukaan (Luminaalinen A vs. yhdistetty alaryhmä (Luminaalinen B, HER2-positiivinen, kolminkertainen negatiivinen))
5 vuotta potilaan satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on korkea Ki-67 ja ennuste lopputuloksesta DDFS:lle ja käyttöjärjestelmälle (mitattu vaarasuhteella)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korkea Ki-67 ennustaa huonomman tuloksen DDFS:lle ja käyttöjärjestelmälle (mitattu vaarasuhteella)
5 vuotta
MammaTyper™ määrittää Ki-67:ää sairastavien potilaiden lukumäärän verrattuna paikalliseen Ki-67-silmäarviointiin luminaalkasvainten osalta ja korrelaatio potilaiden määrään suhteessa käyttöjärjestelmään ja DDFS:ään
Aikaikkuna: 5 vuotta
MammaTyper™ Ki-67:n tulosennusteen paremmuus verrattuna paikalliseen Ki-67-silmäiseen arvioon luminaalikasvainten osalta käyttöjärjestelmän ja DDFS:n suhteen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioNTech Diagnostics GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MammaTyper-FinHer

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia