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体外診断キット「MammaTyperTM」による乳がん女性の腫瘍サンプルの再評価

2016年9月16日 更新者：BioNTech Diagnostics GmbH

MammaTyperTM キット、Ref 90020/90021 の評価は、乳がん患者から得られた臨床材料で実施されました: 腫瘍材料の再検査と FinHer 研究の患者データの再評価

これは、FinHer 試験に無作為に割り付けられた乳癌患者の腫瘍物質の前向き検査です (= (= 癌再発のリスクが高い乳癌患者の補助療法としてのビノレルビンとドセタキセルおよびトラスツズマブの比較)。

ホルマリン固定、パラフィン包埋組織サンプルは、エストロゲン受容体 1 (ESR1)、プロゲステロン受容体 (PgR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)、および抗原 Ki-67 (Ki-67) について分析されます。体外診断キット MammaTyper™。

新しいサブタイピングによると、5 年遠隔無病生存期間 (DDFS) と全生存期間 (OS) が再評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マーカーESR1、PgR、HER2、Ki-67の信頼できる測定が現在使用されている方法で必要であるという事実にもかかわらず、決定の最大20％が不正確であり、特にKi67測定はあまり再現性がありません. したがって、診断を改善するには、新しい評価システムまたは新しい方法が必要です。

ESR、PgR、Her2、および Ki-67 の発現に応じて、現在までに少なくとも 4 つのサブタイプを区別できます。

  • ルミナルA型
  • ルミナールB型
  • Her2型
  • トリプルネガティブタイプ

MammaTyper™ は新しいアプローチを採用しています。 マーカータンパク質の検出の代わりに、マーカータンパク質のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) が定量化されます。 この前向きに計画された診断研究は、生存を予測するための MammaTyper™ 方法論の結果に従って、ベースラインでの患者のサブグループ化の可能性を調査します。

患者は、新しいマーカー決定に従ってサブグループ化され、DDFS および OS が評価され、以前のマーカー決定によるサブグループ化の DDFS および OS と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1010

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織生検で確認された浸潤性乳がん
  • 65歳以下
  • エストロゲン受容体（ER）、PgR、およびHER2の発現が決定されています
  • 遠隔転移なし (M0)
  • 患者は研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 乳がん再発の推定リスクは高い（診断日から最初の 5 年以内に 25% 以上、診断から最初の 10 年以内に >35% 以上）。

除外基準:

  • 同側の腋窩リンパ節に転移がない「特殊な組織型」（粘液性、乳頭状、延髄状、または管状の乳癌）の乳癌患者
  • WHOのパフォーマンスステータスは中程度/悪い、Z > 1
  • 末梢血白血球数が3.0×109/L未満、血中顆粒球数が1.5×109/L未満、または血中血小板数が120×109/L未満
  • 化学療法の実施を禁止すると考えられる身体的または精神的障害
  • 心不全;定期的な投薬を必要とする重度の不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マンマタイパー™
MammaTyper™ キットは、FinHer 試験に登録された患者の腫瘍物質を評価するために使用されます。
デバイス：マンマタイパー™
MammaTyper™ キットは、エストロゲン受容体 (ESR1)、プロゲステロン受容体 (PGR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) および増殖の遺伝子のリボヌクレアーゼ酸 (RNA) 発現状態を定量的に検出するための分子インビトロ診断テストです。抗原KI 67。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MammaTyper™ によるサブタイピングに基づく、サブグループ Luminal A 対 複合サブグループ (Luminal B、HER2 陽性、トリプル ネガティブ) における遠隔転移のない患者の割合として評価された 5 年遠隔無病生存率 (DDFS)
時間枠：患者の無作為化日から 5 年間
乳がん患者の腫瘍物質は MammaTyper™ によって新たに評価され、5 年 DDFS は新しいサブグループ分けに従って新たに計算されます (Luminal A vs. 複合サブグループ (Luminal B、HER2 陽性、トリプル ネガティブ))。
患者の無作為化日から 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67 が高い患者数と DDFS および OS の予後（ハザード比で測定）
時間枠：5年
Ki-67 が高いと、DDFS および OS の予後不良となる (ハザード比で測定)
5年
MammaTyper™ によって決定された Ki-67 の患者数と、管腔腫瘍のローカル Ki-67 眼球評価との比較、および OS および DDFS に関する患者率との相関
時間枠：5年
OS および DDFS に関する管腔腫瘍のローカル Ki-67 眼球評価に対する MammaTyper™ Ki-67 の転帰予測の優位性
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech Diagnostics GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Oed, Dr.、BioNTech Diagnostics GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月16日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MammaTyper-FinHer

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

浸潤性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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