Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-evaluering af tumorprøver fra kvinder med brystkræft med in vitro diagnosesættet "MammaTyperTM"

16. september 2016 opdateret af: BioNTech Diagnostics GmbH

Evaluering af MammaTyperTM-kittet, Ref 90020/90021 Udført på klinisk materiale opnået fra patienter med brystkræft: Genundersøgelse af tumormateriale og re-evaluering af patientdata fra FinHer-studiet

Dette er en prospektiv undersøgelse af tumormateriale fra brystkræftpatienter randomiseret i FinHer-studiet (= (= Sammenligning af vinorelbin og docetaxel og trastuzumab som adjuverende behandlinger af brystkræftpatienter med høj risiko for kræfttilbagefald).

De formalinfikserede, paraffinindlejrede vævsprøver vil blive analyseret for østrogenreceptor 1 (ESR1), progesteronreceptor (PgR), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) og antigen Ki-67 (Ki-67) med molekylet i vitro diagnostisk kit MammaTyper™.

I henhold til den nye subtyping vil 5 års fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) og samlet overlevelse (OS) blive revurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af at pålidelige mål for markørerne ESR1, PgR, HER2, Ki-67 er nødvendige med de aktuelt anvendte metoder er op til 20% af bestemmelserne unøjagtige, og især Ki67- målene er ikke særlig reproducerbare. Derfor er nye evalueringssystemer eller nye metoder nødvendige for at forbedre diagnostik.

Mindst 4 undertyper kan skelnes til dato afhængigt af udtrykket af ESR, PgR, Her2 og Ki-67:

  • Luminal A-type
  • Luminal B-type
  • Her2-type
  • Triple-negativ-type

MammaTyper™ bruger en ny tilgang. I stedet for påvisning af markørproteinerne kvantificeres messenger ribonucleic adic (mRNA) af markørproteiner. Dette prospektivt planlagte diagnostiske studie vil undersøge potentialet for subgruppering af patienter ved baseline i henhold til resultaterne af MammaTyper™-metoden til at forudsige overlevelse.

Patienter vil blive undergrupperet i henhold til den nye markørbestemmelse, og DDFS og OS vil blive evalueret og sammenlignet med DDFS og OS for undergruppering med tidligere markørbestemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1010

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft verificeret i en histologisk biopsi
  • Alder 65 eller yngre
  • Østrogenreceptor (ER), PgR og HER2 ekspression er blevet bestemt
  • Ingen fjernmetastaser til stede (M0)
  • Patienten giver et skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Den estimerede risiko for tilbagefald af brystkræft er høj (25 % eller højere inden for de første 5 år fra datoen for diagnosen, over >35 % inden for de første 10 år efter diagnosen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brystkræft med "en særlig histologisk type" (mucinøs, papillær, medullær eller tubulær type brystkræft), når der ikke er metastaser til stede i de ipsilaterale aksillære lymfeknuder
  • WHO præstationsstatus er moderat/dårlig, Z >1
  • Det perifere blodleukocyttal er mindre end 3,0 x 109/L, blodgranulocyttallet er mindre end 1,5 x 109/L, eller blodtrombocyttallet er mindre end 120 x 109/L
  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der anses for at forbyde administration af kemoterapi
  • Hjertesvigt; alvorlig hjertearytmi, der kræver regelmæssig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MammaTyper™
MammaTyper™-sættet vil blive brugt til at vurdere tumormateriale fra patienter, der er tilmeldt FinHer-studiet.
Enhed: MammaTyper™
MammaTyper™ kit er en molekylær in vitro diagnostisk test til kvantitativ påvisning af ribonukleasesyre (RNA) ekspressionsstatus for generne for østrogenreceptor (ESR1), progesteronreceptor (PGR), human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2) og proliferation antigen KI 67.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års fjernsygdomsfri overlevelse (DDFS) vurderet som frekvens af patienter uden fjernmetastaser i subgruppe Luminal A vs. kombineret subgruppe (Luminal B, HER2 positiv, triple negativ), baseret på subtypebestemmelse med MammaTyper™
Tidsramme: 5 år fra datoen for patientrandomisering
Tumormateriale fra brystkræftpatienter vil blive nyvurderet af MammaTyper™ og 5 års DDFS vil blive beregnet nyt i henhold til ny undergruppe (Luminal A vs. kombineret undergruppe (Luminal B, HER2 positiv, triple negativ))
5 år fra datoen for patientrandomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med høj Ki-67 og prognose for udfald for DDFS og OS (målt ved fareforhold)
Tidsramme: 5 år
Høj Ki-67 er prognostisk for dårligere udfald for DDFS og OS (målt ved hazard ratio)
5 år
Antal patienter med Ki-67 Bestemt af MammaTyper™ sammenlignet med lokal Ki-67 Eyeballed Assessment for Luminal Tumor og korrelation til rate af patienter med hensyn til OS og DDFS
Tidsramme: 5 år
Overlegenhed af udfaldsforudsigelse for MammaTyper™ Ki-67 i forhold til lokal Ki-67 øjeæblet vurdering for Luminale tumorer med hensyn til OS og DDFS
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioNTech Diagnostics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MammaTyper-FinHer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger