Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reevaluering av svulstprøver fra kvinner med brystkreft med in vitro diagnosesettet "MammaTyperTM"

16. september 2016 oppdatert av: BioNTech Diagnostics GmbH

Evaluering av MammaTyperTM-settet, ref 90020/90021 Utført på klinisk materiale innhentet fra pasienter med brystkreft: ny undersøkelse av svulstmateriale og re-evaluering av pasientdata fra FinHer-studien

Dette er en prospektiv undersøkelse av tumormateriale fra brystkreftpasienter randomisert inn i FinHer-studien (= (= Sammenligning av vinorelbin og docetaxel og trastuzumab som adjuvant behandling av brystkreftpasienter med høy risiko for tilbakefall av kreft).

De formalinfikserte, parafininnstøpte vevsprøvene vil bli analysert for østrogenreseptor 1 (ESR1), progesteronreseptor (PgR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) og antigen Ki-67 (Ki-67) med molekylet i vitro diagnostisk sett MammaTyper™.

I henhold til den nye subtypingen vil 5 års fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) og total overlevelse (OS) bli re-evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for at pålitelige mål for markørene ESR1, PgR, HER2, Ki-67 er nødvendige med de nåværende metodene er opptil 20 % av bestemmelsene unøyaktige og spesielt Ki67- målene er lite reproduserbare. Derfor er nye evalueringssystemer eller nye metoder nødvendig for å forbedre diagnostikk.

Minst 4 undertyper kan skilles ut til dags dato avhengig av uttrykket av ESR, PgR, Her2 og Ki-67:

  • Luminal A-type
  • Luminal B-type
  • Hennes 2-type
  • Trippel-negativ-type

MammaTyper™ bruker en ny tilnærming. I stedet for påvisning av markørproteinene, kvantifiseres budbringer-ribonukleinsyre (mRNA) til markørproteiner. Denne prospektivt planlagte diagnostiske studien vil undersøke potensialet for subgruppering av pasienter ved baseline i henhold til resultatene av MammaTyper™-metodikk for å forutsi overlevelse.

Pasienter vil bli undergruppert i henhold til den nye markørbestemmelsen, og DDFS og OS vil bli evaluert og sammenlignet med DDFS og OS for undergruppering med tidligere markørbestemmelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1010

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv brystkreft bekreftet i en histologisk biopsi
  • Alder 65 eller yngre
  • Østrogenreseptor (ER), PgR og HER2 uttrykk er blitt bestemt
  • Ingen fjernmetastaser tilstede (M0)
  • Pasienten gir et skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Den estimerte risikoen for tilbakefall av brystkreft er høy (25 % eller høyere i løpet av de første 5 årene fra datoen for diagnosen, over >35 % i løpet av de første 10 årene fra diagnosen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brystkreft med "en spesiell histologisk type" (mucinøs, papillær, medullær eller tubulær type brystkreft) når ingen metastaser er tilstede i de ipsilaterale aksillære lymfeknutene
  • WHOs ytelsesstatus er moderat/dårlig, Z >1
  • Antall leukocytter i perifert blod er mindre enn 3,0 x 109/L, blodgranulocytttallet er mindre enn 1,5 x 109/L, eller blodtrombocytttallet er mindre enn 120 x 109/L
  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse som anses å forby administrering av kjemoterapi
  • Hjertesvikt; alvorlig hjertearytmi som krever regelmessig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MammaTyper™
MammaTyper™-settet vil bli brukt til å vurdere tumormateriale til pasienter som er registrert i FinHer-studien.
Enhet: MammaTyper™
MammaTyper™-settet er en molekylær in vitro diagnostisk test for kvantitativ påvisning av ribonukleasesyre (RNA) ekspresjonsstatus for genene for østrogenreseptor (ESR1), progesteronreseptor (PGR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) og proliferasjon antigen KI 67.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års fjernsykdomsfri overlevelse (DDFS) vurdert som frekvens av pasienter uten fjernmetastaser i subgruppe luminal A vs. kombinert undergruppe (luminal B, HER2 positiv, trippel negativ), basert på subtyping med MammaTyper™
Tidsramme: 5 år fra datoen for pasientrandomisering
Tumormateriale fra brystkreftpasienter vil bli nylig vurdert av MammaTyper™ og 5 års DDFS vil bli beregnet nytt i henhold til ny undergruppe (Luminal A vs. kombinert undergruppe (Luminal B, HER2 positiv, trippel negativ))
5 år fra datoen for pasientrandomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med høy Ki-67 og prognose for utfall for DDFS og OS (målt etter fareforhold)
Tidsramme: 5 år
Høy Ki-67 er prognostisk for dårligere utfall for DDFS og OS (målt ved hazard ratio)
5 år
Antall pasienter med Ki-67 bestemt av MammaTyper™ sammenlignet med lokal Ki-67 Eyeballed Assessment for Luminal Tumors og korrelasjon til rate av pasienter med hensyn til OS og DDFS
Tidsramme: 5 år
Overlegenhet av utfallsprediksjon for MammaTyper™ Ki-67 over lokal Ki-67 øyeeplevurdering for luminale svulster med hensyn til OS og DDFS
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioNTech Diagnostics GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MammaTyper-FinHer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger