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術前補助療法後の乳がん患者に対する超常磁性酸化鉄を用いたセンチネルリンパ節生検。 (SENTINAC-01)

2014年9月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

リンパ節陽性乳がん患者における術前化学療法後の超常磁性酸化鉄によるセンチネルリンパ節生検と標準技術の比較。ランダム化対照試験。

この研究の目的は、超常磁性酸化鉄 (SPIO) 単独または放射性同位体に加えてセンチネルリンパ節 (SLN) の検出率と偽陰性率を測定し、術前化学療法後の標準方法 (青色および放射性同位体) と比較することです。超音波による治療後にリンパ節転移陽性乳がんが陰性乳がんに転換した患者。 ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Sentinel ノードの識別:

  • アーム 1 (Tc+青色色素): 手術前にテクネチウム 99m (Tc-99m) とバイタルブルー色素を乳輪下に注射する標準技術を使用した SLN の識別。
  • アーム 2 (Tc+SPIO): 手術前のテクネチウム 99m (Tc-99m) の乳輪下注射による標準同位体技術と、手術前の SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用した SLN の特定。 SentiMag® プローブによる検出。 （勉強）
  • アーム 3 (SPIO のみ): 手術前の SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用した SLN の特定と SentiMag® プローブによる検出。 （勉強）

センチネルノードによる放射性物質および/または青色および/または磁性体(茶色から茶色)の切除、ハンドプローブガンマ線放射線、比色分析および/またはSentiMag®常磁性プローブによって誘導される検出。

放射性、青色、磁性、または触知可能なリンパ節は SLN とみなされ、切除されて病理学的分析に提出されます。 このプロトコルでは、少なくとも 2 つの SLN を切除する必要がありました。

すべての場合において、SLN生検後に完全腋窩リンパ節郭清術（ALND）が実施されます。 すべての SLN は、ALND を実行する前に切除され、提出されます。

各腕の SLN の検出率と偽陰性率による患者のリンパ節の状態の特徴付け。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • 主任研究者：
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • 副調査官：
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国癌合同委員会（AJCC）癌病期分類マニュアル第7版によると、臨床病期がT1からT3、N1からN2、M0である組織学的に証明された原発性浸潤性乳癌
  • 術前化学療法を完了したか、または受ける予定だった
  • 化学療法前の腋窩リンパ節疾患が細針吸引または芯針生検によって確認されている
  • 化学療法後および手術前に、腋窩は臨床的および放射線学的（超音波による）陰性（ycN0）である。
  • 少なくとも 2 つの SLN の除去
  • 研究参加前に各患者からのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • T4 腫瘍、cN3 または cM1
  • 化学療法後、腋窩は臨床的および放射線学的（超音波による）陽性（ycN1）である
  • 化合物、鉄デキストラン、超常磁性酸化鉄、またはバイタルブルー染料または放射性物質に対する不耐性または過敏症。
  • 慢性的な鉄過剰症
  • 胸壁に埋め込まれたペースメーカーまたはその他の金属製埋め込み型装置
  • 地理的、社会的、または心理的な理由で医学的調査に提出しなかった
  • 患者は自由を奪われているか、後見を受けている
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Tc+青色染料
テクネチウム-99m (Tc-99m) の乳輪下注射と手術前のバイタルブルー色素の乳輪下注射という標準技術を使用したセンチネルリンパ節 (SLN) の特定と切除。
デバイス：Tc+青色染料
テクネチウム-99m (Tc-99m) の乳輪下注射と手術前のバイタルブルー色素の乳輪下注射という標準技術を使用したセンチネルリンパ節 (SLN) の特定と切除
実験的：Tc+SPIO
手術前にテクネチウム-99m (Tc-99m) の乳輪下注射による同位体技術と SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用したセンチネルリンパ節 (SLN) の特定と切除。
デバイス：Tc+SPIO
テクネチウム-99m (Tc-99m) の乳輪下注射による同位体技術と、SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用した、手術前のセンチネルリンパ節 (SLN) の特定と切除
実験的：SPIO単体
手術前の SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用したセンチネル リンパ節 (SLN) の特定と切除。
デバイス：SPIO単体
手術前の SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用したセンチネル リンパ節 (SLN) の特定と切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陰性率
時間枠：3ヶ月
SLN 生検陰性の患者数と腋窩リンパ節転移のある患者数の割合。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出率
時間枠：3ヶ月
総 ALND 患者と比較した、SLN が特定された患者の割合。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sysmex España S.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Isabel T Rubio, MD. PhD.、Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SENTINAC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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