Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi med superparamagnetisk jernoksid for brystkreftpasienter etter neoadjuvant behandling. (SENTINAC-01)

29. september 2014 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Sentinel lymfeknutebiopsi med superparamagnetisk jernoksid vs. standardteknikk etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med nodepositiv brystkreft. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Formålet med denne studien er å bestemme deteksjonsraten og den falske negative frekvensen av vaktpostlymfeknute (SLN) ved superparamagnetisk jernoksid (SPIO) alene eller i tillegg til radioisotop og sammenlignet med standardmetoden (blå og radioisotop) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med nodepositiv brystkreft omdannet til nodenegativ etter behandling med ultralyd. En randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Identifikasjon av Sentinel-noden:

  • Arm 1 (Tc+blått fargestoff): Identifikasjon av SLN ved bruk av standardteknikken sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og vital blåfarge før operasjon.
  • Arm 2 (Tc+SPIO): Identifikasjon av SLN ved bruk av standard isotopteknikk for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) før operasjon og magnetteknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®) før operasjon og deteksjon med SentiMag®-sonden. (Studere)
  • Arm 3 (SPIO alene): Identifikasjon av SLN ved bruk av magnetisk teknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®) før operasjon og påvisning med SentiMag®-sonden. (Studere)

Sentinel nodes utskjæring av radioaktiv og/eller blå og/eller magnetisk (farget brun-brun), deteksjon ledet av håndsonde gammastråling, kolorimetrisk og/eller og SentiMag® paramagnetisk sonde.

Lymfeknuter som er radioaktive, blå, magnetiske eller palpable regnes som SLN-er og resekeres og sendes inn for patologisk analyse. Protokollen krevde at minst 2 SLN-er ble reseksjonert.

I alle tilfeller vil en disseksjon av aksillær lymfadenektomi (ALND) bli utført etter SLN-biopsi. Alle SLN-er vil bli fjernet og sendt inn før ALND utføres.

Karakterisering av nodalstatusen til pasienter med deteksjonsfrekvensen og den falske negative frekvensen av SLN for hver arm.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Underetterforsker:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist primær invasiv brystkreft med klinisk stadium T1 til T3, N1 til N2, M0 i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, syvende utgave
  • Fullført eller planla å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi
  • Prekjemoterapi aksillær nodalsykdom bekreftet ved finnålsaspirasjon eller kjernenålbiopsi
  • Akselen er klinisk og radiologisk (ved ultralyd) negativ (ycN0) postkjemoterapi og før operasjon
  • Fjerning av minst to SLN-er
  • Signert informert samtykke fra hver pasient før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • T4-svulster, cN3 eller cM1
  • Akselen er klinisk og radiologisk (ved ultralyd) positiv (ycN1) postkjemoterapi
  • Intoleranse eller overfølsomhet overfor forbindelsene eller jerndekstran eller superparamagnetisk jernoksid eller vital blåfarge eller radioaktivt produkt.
  • Kronisk overbelastning av jern
  • Pacemaker eller annen metallisk implanterbar enhet i brystveggen
  • Unnlatelse av å levere til medisinsk studie for geografisk, sosial eller psykologisk
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tc+blått fargestoff
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av standardteknikken for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og sub-areolar injeksjon av vital blåfarge før operasjon.
Enhet: Tc+blått fargestoff
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av standardteknikken for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og sub-areolar injeksjon av vital blåfarge før kirurgi
Eksperimentell: Tc+SPIO
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av isotopteknikk for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og magnetteknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®), før operasjon.
Enhet: Tc+SPIO
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av isotopteknikk for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og den magnetiske teknikken med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®), før operasjon
Eksperimentell: SPIO alene
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved hjelp av magnetisk teknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®) før operasjon.
Enhet: SPIO alene
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved hjelp av magnetisk teknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®) før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate
Tidsramme: 3 måneder
Andelen av antall pasienter med negativ SLN-biopsi med antall pasienter med aksillære lymfeknutemetastaser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som SLN-er ble identifisert sammenlignet med totale ALND-pasienter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sysmex España S.L.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SENTINAC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger