Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukebiopsia superparamagneettisella rautaoksidilla rintasyöpäpotilaille neoadjuvanttihoidon jälkeen. (SENTINAC-01)

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Sentinel-imusolmukkeen biopsia superparamagneettisella rautaoksidilla vs. standarditekniikka neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vartioimusolmukkeen (SLN) havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen määrä superparamagneettisella rautaoksidilla (SPIO) yksinään tai radioisotoopin lisäksi ja verrattuna standardimenetelmään (sininen ja radioisotooppi) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä, joka on muuttunut solmuke negatiiviseksi ultraäänihoidon jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentinel-solmun tunniste:

  • Käsivarsi 1 (Tc+sininen väriaine): SLN:n tunnistaminen käyttämällä teknetium-99m:n (Tc-99m) ja elintärkeän sinisen väriaineen standarditekniikkaa ennen leikkausta.
  • Käsivarsi 2 (Tc+SPIO): SLN:n tunnistaminen käyttämällä tavallista isotooppitekniikkaa teknetium-99m:n (Tc-99m) subreolaarisella injektiolla ennen leikkausta ja magneettitekniikalla SPIO:n (Sienna+®) subareolaarisella injektiolla ennen leikkausta ja havaitseminen SentiMag®-anturin avulla. (Opiskelu)
  • Käsivarsi 3 (pelkästään SPIO): SLN:n tunnistaminen magneettitekniikalla SPIO:n (Sienna+®) subareolaarisella injektiolla ennen leikkausta ja havaitseminen SentiMag®-anturilla. (Opiskelu)

Sentinel-solmun radioaktiivisen ja/tai sinisen ja/tai magneettisen (värillisen ruskeanruskean) leikkaaminen, tunnistus ohjattu käsin anturin gammasäteily, kolorimetrinen ja/tai SentiMag® paramagneettinen anturi.

Radioaktiivisia, sinisiä, magneettisia tai tunnustettavissa olevia imusolmukkeita pidetään SLN:inä ja ne leikataan ja lähetetään patologiseen analyysiin. Protokolla edellytti vähintään 2 SLN:n resektiota.

Kaikissa tapauksissa SLN-biopsian jälkeen suoritetaan loppuun kainaloiden lymfadenektomiasolmukkeiden dissektio (ALND). Kaikki SLN:t leikataan ja lähetetään ennen ALND:n suorittamista.

Potilaiden solmukohtaisen tilan karakterisointi SLN:n havaitsemisasteen ja väärän negatiivisen osuuden avulla jokaisessa haarassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Päätutkija:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Alatutkija:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä kliinisen vaiheen T1-T3, N1-N2, M0 mukaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, seitsemäs painos
  • Neoadjuvanttikemoterapia on valmis tai aikoi käydä läpi
  • Prekemoterapiaa kainalon solmukudossairaus, joka on vahvistettu hienoneula-aspiraatiolla tai ydin-neulabiopsialla
  • Kainalo on kliinisesti ja radiologisesti (ultraäänellä) negatiivinen (ycN0) kemoterapian jälkeen ja ennen leikkausta
  • Vähintään kahden SLN:n poistaminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus jokaiselta potilaalta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • T4-kasvaimet, cN3 tai cM1
  • Kainalo on kliinisesti ja radiologisesti (ultraäänellä) positiivinen (ycN1) postkemoterapia
  • Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys yhdisteille tai rautadekstraanille tai superparamagneettiselle rautaoksidille tai tärkeälle siniselle väriaineelle tai radioaktiiviselle tuotteelle.
  • Krooninen raudan ylikuormitus
  • Tahdistin tai muu metallinen implantoitava laite rintakehän seinämässä
  • Maantieteellisen, sosiaalisen tai psykologisen lääketieteellisen tutkimuksen epäonnistuminen
  • Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tc+sininen väriaine
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttämällä standarditekniikkaa, jossa teknetium-99m (Tc-99m) injektioalueelle subreolaarinen injektio ja elintärkeän sinisen väriaineen sub-areolaarinen injektio ennen leikkausta.
Laite: Tc+sininen väriaine
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttämällä standarditekniikkaa, jossa teknetium-99m (Tc-99m) injektio pinta-alaan ja elintärkeän sinisen väriaineen sub-areolaarinen injektio ennen leikkausta
Kokeellinen: Tc+SPIO
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttäen isotooppitekniikkaa teknetium-99m:n (Tc-99m) sub-areolaarisella injektiolla ja magneettitekniikkaa SPIO:n (Sienna+®) sub-areolaarisella injektiolla ennen leikkausta.
Laite: Tc+SPIO
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttäen isotooppitekniikkaa teknetium-99m:n (Tc-99m) subareolaarisella injektiolla ja magneettitekniikkaa SPIO:n (Sienna+®) sub-areolaarisella injektiolla ennen leikkausta
Kokeellinen: SPIO yksin
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio magneettitekniikalla SPIO:n (Sienna+®) sub-areolaarisella injektiolla ennen leikkausta.
Laite: SPIO yksin
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio magneettitekniikalla SPIO:n (Sienna+®) subareolaarisella injektiolla ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärän osuus, joilla on negatiivinen SLN-biopsia, niiden potilaiden lukumäärään, joilla on kainaloimusolmukeetastaasseja.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla SLN:t tunnistettiin verrattuna ALND-potilaiden kokonaismäärään.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sysmex España S.L.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SENTINAC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia