Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny se superparamagnetickým oxidem železa pro pacientky s rakovinou prsu po neoadjuvantní léčbě. (SENTINAC-01)

29. září 2014 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny se superparamagnetickým oxidem železa vs. standardní technika po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Účelem této studie je stanovit míru detekce a míru falešné negativity sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí superparamagnetického oxidu železitého (SPIO) samotného nebo navíc k radioizotopu a ve srovnání se standardní metodou (modrá a radioizotopová) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami převedenými po léčbě ultrazvukem na negativní. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikace uzlu Sentinel:

  • Rameno 1 (Tc+modré barvivo): Identifikace SLN pomocí standardní techniky subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a vitální modři před operací.
  • Rameno 2 (Tc+SPIO): Identifikace SLN pomocí standardní izotopové techniky subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) před operací a magnetické techniky se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®) před operací a detekce pomocí sondy SentiMag®. (Studie)
  • Rameno 3 (samotný SPIO): Identifikace SLN pomocí magnetické techniky se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®) před operací a detekce pomocí sondy SentiMag®. (Studie)

Excize sentinelové uzliny radioaktivní a/nebo modré a/nebo magnetické (zbarvené hnědohnědě), detekce řízená ruční sondou gama záření, kolorimetrickou a/nebo paramagnetickou sondou SentiMag®.

Lymfatické uzliny, které jsou radioaktivní, modré, magnetické nebo hmatatelné, jsou považovány za SLN a jsou resekovány a předloženy k patologické analýze. Protokol vyžadoval, aby byly resekovány alespoň 2 SLN.

Ve všech případech bude po biopsii SLN provedena kompletní disekce axilární lymfadenektomie uzlin (ALND). Všechny SLN budou vyjmuty a předloženy před provedením ALND.

Charakterizace stavu uzlin u pacientů s mírou detekce a mírou falešně negativních SLN pro každé rameno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný primární invazivní karcinom prsu s klinickým stadiem T1 až T3, N1 až N2, M0 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  • Dokončili nebo plánovali podstoupit neoadjuvantní chemoterapii
  • Prechemoterapie onemocnění axilárních uzlin potvrzená aspirací tenkou jehlou nebo biopsií jádrovou jehlou
  • Axila je klinicky a radiologicky (ultrazvukem) negativní (ycN0) po chemoterapii a před operací
  • Odstranění alespoň dvou SLN
  • Podepsaný informovaný souhlas od každého pacienta před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • T4 nádory, cN3 nebo cM1
  • Axila je klinicky a rentgenologicky (ultrazvukem) pozitivní (ycN1) postchemoterapie
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na sloučeniny nebo dextran železa nebo superparamagnetický oxid železa nebo na vitální modré barvivo nebo radioaktivní produkt.
  • Chronické přetížení železem
  • Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantovatelné zařízení do hrudní stěny
  • Nepodrobení se lékařskému studiu z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tc+modré barvivo
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) standardní technikou subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a subareolární injekce vitální modři před operací.
Přístroj: Tc+modré barvivo
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) standardní technikou subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a subareolární injekce vitální modři před operací
Experimentální: Tc+SPIO
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí izotopové techniky subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a magnetické techniky se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®), před operací.
Přístroj: Tc+SPIO
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí izotopové techniky subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a magnetické techniky se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®), před operací
Experimentální: SPIO sám
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) magnetickou technikou se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®) před operací.
Přístroj: SPIO sám
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) magnetickou technikou se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®) před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní sazba
Časové okno: 3 měsíce
Podíl počtu pacientů s negativní biopsií SLN k počtu pacientů s metastázami do axilárních lymfatických uzlin.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byly identifikovány SLN, ve srovnání s celkovým počtem pacientů s ALND.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sysmex España S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENTINAC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení