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Biopsia de ganglio centinela con óxido de hierro superparamagnético en pacientes con cáncer de mama tras tratamiento neoadyuvante. (SENTINAC-01)

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Biopsia de ganglio centinela con óxido de hierro superparamagnético frente a técnica estándar tras quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglio positivo. Un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es determinar la tasa de detección y la tasa de falsos negativos de ganglio linfático centinela (GC) por óxido de hierro superparamagnético (SPIO) solo o además de radioisótopo y en comparación con el método estándar (azul y radioisótopo) después de la quimioterapia neoadyuvante. en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos convertidos en ganglios negativos después del tratamiento con ultrasonido. Un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Identificación del nódulo centinela:

  • Brazo 1 (Tc+tinción azul): Identificación de GC mediante la técnica estándar de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) y tinción azul vital antes de la cirugía.
  • Brazo 2 (Tc+SPIO): Identificación de GC mediante técnica isotópica estándar de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) antes de la cirugía y técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®) antes de la cirugía y detección con la sonda SentiMag®. (Estudiar)
  • Brazo 3 (SPIO solo): Identificación de GC mediante la técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®) antes de la cirugía y detección con la sonda SentiMag®. (Estudiar)

Escisión de ganglio centinela radiactivo y/o azul y/o magnético (de color marrón-marrón), detección guiada por sonda manual de radiación gamma, colorimétrica y/o y sonda paramagnética SentiMag®.

Los ganglios linfáticos que son radiactivos, azules, magnéticos o palpables se consideran SLN y se extirpan y envían para análisis patológico. El protocolo requería la resección de al menos 2 SLN.

En todos los casos se realizará una disección completa de linfadenectomía axilar (ALND) después de la biopsia de SLN. Todos los SLN se extirparán y se enviarán antes de realizar el ALND.

Caracterización del estado ganglionar de los pacientes con la tasa de detección y la tasa de falsos negativos de SLN para cada brazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Investigador principal:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo primario histológicamente probado con estadio clínico T1 a T3, N1 a N2, M0 de acuerdo con el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC), séptima edición
  • Completaron o planeaban someterse a quimioterapia neoadyuvante
  • Enfermedad de los ganglios axilares antes de la quimioterapia confirmada por aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa
  • La axila es clínica y radiológicamente (por ecografía) negativa (ycN0) después de la quimioterapia y antes de la cirugía
  • Eliminación de al menos dos SLN
  • Consentimiento informado firmado de cada paciente antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tumores T4, cN3 o cM1
  • La axila es clínica y radiológicamente (por ecografía) positiva (ycN1) posquimioterapia
  • Intolerancia o hipersensibilidad a los compuestos de hierro dextrano u óxido de hierro superparamagnético o al colorante azul vital o producto radiactivo.
  • Sobrecarga crónica de hierro
  • Marcapasos u otro dispositivo metálico implantable en la pared torácica
  • No someterse a estudio médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tc+tinte azul
Identificación y resección del ganglio linfático centinela (SLN) mediante la técnica estándar de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) e inyección subareolar de colorante azul vital antes de la cirugía.
Dispositivo: Tc+tinte azul
Identificación y resección del ganglio linfático centinela (SLN) mediante la técnica estándar de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) e inyección subareolar de colorante azul vital antes de la cirugía
Experimental: Tc+SPIO
Identificación y resección del Ganglio Centinela (GC) mediante técnica isotópica de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) y técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®), antes de la cirugía.
Dispositivo: Tc+SPIO
Identificación y resección del Ganglio Centinela (GC) mediante técnica isotópica de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) y técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®), antes de la cirugía
Experimental: SPIO solo
Identificación y resección del Ganglio Centinela (GC) mediante técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®) antes de la cirugía.
Dispositivo: SPIO solo
Identificación y resección del Ganglio Linfático Centinela (GC) mediante técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®) antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción del número de pacientes con una biopsia SLN negativa con el número de pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes en los que se identificó SLN en comparación con el total de pacientes con ALND.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sysmex España S.L.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SENTINAC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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