術前補助療法後の乳がん患者に対する超常磁性酸化鉄を用いたセンチネルリンパ節生検。 (SENTINAC-01)
2014年9月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
リンパ節陽性乳がん患者における術前化学療法後の超常磁性酸化鉄によるセンチネルリンパ節生検と標準技術の比較。ランダム化対照試験。
この研究の目的は、超常磁性酸化鉄 (SPIO) 単独または放射性同位体に加えてセンチネルリンパ節 (SLN) の検出率と偽陰性率を測定し、術前化学療法後の標準方法 (青色および放射性同位体) と比較することです。超音波による治療後にリンパ節転移陽性乳がんが陰性乳がんに転換した患者。
ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
Sentinel ノードの識別:
- アーム 1 (Tc+青色色素): 手術前にテクネチウム 99m (Tc-99m) とバイタルブルー色素を乳輪下に注射する標準技術を使用した SLN の識別。
- アーム 2 (Tc+SPIO): 手術前のテクネチウム 99m (Tc-99m) の乳輪下注射による標準同位体技術と、手術前の SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用した SLN の特定。 SentiMag® プローブによる検出。 （勉強）
- アーム 3 (SPIO のみ): 手術前の SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用した SLN の特定と SentiMag® プローブによる検出。 （勉強）
センチネルノードによる放射性物質および/または青色および/または磁性体(茶色から茶色)の切除、ハンドプローブガンマ線放射線、比色分析および/またはSentiMag®常磁性プローブによって誘導される検出。
放射性、青色、磁性、または触知可能なリンパ節は SLN とみなされ、切除されて病理学的分析に提出されます。 このプロトコルでは、少なくとも 2 つの SLN を切除する必要がありました。
すべての場合において、SLN生検後に完全腋窩リンパ節郭清術（ALND）が実施されます。 すべての SLN は、ALND を実行する前に切除され、提出されます。
各腕の SLN の検出率と偽陰性率による患者のリンパ節の状態の特徴付け。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall D Hebron.
-
主任研究者：
- Isabel T Rubio, MD. PhD.
-
副調査官：
- Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国癌合同委員会（AJCC）癌病期分類マニュアル第7版によると、臨床病期がT1からT3、N1からN2、M0である組織学的に証明された原発性浸潤性乳癌
- 術前化学療法を完了したか、または受ける予定だった
- 化学療法前の腋窩リンパ節疾患が細針吸引または芯針生検によって確認されている
- 化学療法後および手術前に、腋窩は臨床的および放射線学的（超音波による）陰性（ycN0）である。
- 少なくとも 2 つの SLN の除去
- 研究参加前に各患者からのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- T4 腫瘍、cN3 または cM1
- 化学療法後、腋窩は臨床的および放射線学的（超音波による）陽性（ycN1）である
- 化合物、鉄デキストラン、超常磁性酸化鉄、またはバイタルブルー染料または放射性物質に対する不耐性または過敏症。
- 慢性的な鉄過剰症
- 胸壁に埋め込まれたペースメーカーまたはその他の金属製埋め込み型装置
- 地理的、社会的、または心理的な理由で医学的調査に提出しなかった
- 患者は自由を奪われているか、後見を受けている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Tc+青色染料
テクネチウム-99m (Tc-99m) の乳輪下注射と手術前のバイタルブルー色素の乳輪下注射という標準技術を使用したセンチネルリンパ節 (SLN) の特定と切除。
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テクネチウム-99m (Tc-99m) の乳輪下注射と手術前のバイタルブルー色素の乳輪下注射という標準技術を使用したセンチネルリンパ節 (SLN) の特定と切除
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実験的：Tc+SPIO
手術前にテクネチウム-99m (Tc-99m) の乳輪下注射による同位体技術と SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用したセンチネルリンパ節 (SLN) の特定と切除。
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テクネチウム-99m (Tc-99m) の乳輪下注射による同位体技術と、SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用した、手術前のセンチネルリンパ節 (SLN) の特定と切除
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実験的：SPIO単体
手術前の SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用したセンチネル リンパ節 (SLN) の特定と切除。
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手術前の SPIO (Sienna+®) の乳輪下注射による磁気技術を使用したセンチネル リンパ節 (SLN) の特定と切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偽陰性率
時間枠：3ヶ月
|
SLN 生検陰性の患者数と腋窩リンパ節転移のある患者数の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出率
時間枠：3ヶ月
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総 ALND 患者と比較した、SLN が特定された患者の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Isabel T Rubio, MD. PhD.、Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SENTINAC-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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