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COPDとそのタバコ関連病因のPrEvalenceと診断に関する研究 (RESPECT)

2019年1月19日 更新者：Jean-Marie Degryse、Université Catholique de Louvain

COPDとそのタバコ関連病因のPrEvalenceと診断に関する研究（RESPECT）

RESPECT 研究の目的は、初期の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の有病率、病因、症状をより深く理解することです。 この研究は、以下の特定の目的/研究課題に取り組むことを目指しています: 1) サンクトペテルブルクとアルハンゲリスクにおける 35 ～ 70 歳の成人における気流制限 (AL) と COPD の有病率を、性別、年齢、環境条件に基づいて推定すること。社会経済的地位と喫煙状況。 2) COPD の診断、管理、予防のための世界戦略 (GOLD) と正常下限 (LLN) 基準に基づいて研究対象集団における COPD の有病率を比較する。 3) COPD の診断におけるさまざまな兆候、症状、および背景特性の診断的価値を特定する。 4) COPDを有する喫煙者と有さない喫煙者との間で背景特性および炎症性バイオマーカーの違いが明らかであるかどうかを判断する。 5) 新たに診断された COPD 患者のコホートにおける併存疾患、機能性、および全体的な健康状態を説明する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ロシア連邦 (RF) の北西部 2 都市 (サンクトペテルブルクとアルハンゲリスク) が RESPECT 研究の対象として選ばれました。 15 のプライマリケアセンターがこの研究に参加するよう招待されました。

15人の研究者（サンクトペテルブルクから10人、アルハンゲリスクから5人）が採用された（主に医師と高学歴の看護師2人）。 すべての研究者は、詳細な研究プロトコールやCOPDに関する最近のガイドラインなどの研究情報を受け取り、肺活量測定と閉塞性肺疾患の臨床診断と管理に関する3週間のコースに参加した。 サンプル サイズは 2 つの目標に基づいて計算されました。1) COPD 有病率の信頼できる推定値を決定すること、2) 許容可能な信頼区間で症状の診断値を推定することです。

RESPECT 研究のサンプルサイズは、2,828 人の被験者を使用して推定されました (RF における COPD 有病率 8% に基づいて)。 予想拒否率を20％と仮定して、サンクトペテルブルクから3500人、アルハンゲリスクから1500人がこの研究に参加するよう招待された。

分析には、横断的アプローチと前向きなアプローチが含まれます。 前向き分析はコホート全体に対して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163009
        • City Policlinic Number 2
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Family medicine center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最初の要素: 研究対象集団は、15 の参加施設のリストからランダムに選択されました (これらの患者リストは地域に基づいて編成されています)。

第 2 要素 (コホート研究): 可逆性試験の前および/または後に気流制限があると新たに特定されたすべての個人がコホート研究に含まれました。

第三の要素：喫煙歴が10パック年を超えるCOPD患者100名（症例）と、同じ喫煙歴がありCOPDではない患者100名（対照）が第三の研究に含まれる。

説明

包含基準:

•参加に対する書面による同意

コホートコンポーネントの包含基準:

・可逆性試験の前後で、FEV1/FVC が 0.7 未満または LLN 未満の新規検出者 100 人。

症例管理コンポーネントの包含基準:

ケースとコントロールの両方について:

•パック/年基準に基づいて10パック年を超える喫煙歴

テスト ケースには、次の基準を満たす 100 人の参加者が含まれます。

  • 喫煙歴が10パック年を超える35～70歳の喫煙者。
  • 以下の基準に基づく完全に不可逆的な気道閉塞: GOLD 基準による FEV1/FVC < 0.70、または FEV1/FVC < LLN。

テスト コントロールには、次の基準に基づいて 100 人の参加者が含まれます。

•年間10箱以上の喫煙歴があり、GOLDまたはLLN基準によるCOPDがなく、喘息がなく（症状がない）、アレルギー歴がなく、気管支拡張薬を使用していない35〜70歳の喫煙者。

除外基準:

  • 過去 3 か月間に COPD が悪化した
  • 患者はインフォームドコンセントに署名しなかった
  • 患者が参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能パラメータの変化（FEV1/FVC（努力肺活量）およびFEV1）
時間枠：ベースライン FEV1/FVC および 1 年後の FEV1 からの変化
肺機能パラメータの進化
ベースライン FEV1/FVC および 1 年後の FEV1 からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徴候および症状の陽性的中率の変化
時間枠：1年後のベースラインの兆候と症状からの変化
徴候と症状の診断的価値 (陽性的中率)
1年後のベースラインの兆候と症状からの変化
炎症パラメータの変化
時間枠：1年後のベースライン炎症パラメータからの変化
炎症プロファイル (バイオマーカー)
1年後のベースライン炎症パラメータからの変化
併存疾患（COPDの併存疾患）
時間枠：1年後の基礎合併症数からの変化
COPDの併存疾患の数
1年後の基礎合併症数からの変化
健康状態の変化（ユーロクオールグループ協会アンケートによる健康状態の変化）
時間枠：1年後のベースライン健康状態からの変化
ユーロクオールグループ協会アンケートによる健康状態の変化
1年後のベースライン健康状態からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Catholique de Louvain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Northern State Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Marie Degryse, professor、Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
  • 主任研究者：Olga Yu Kuznetsova, professor、North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
  • 主任研究者：Elena A Andreeva, PhD、Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
  • 主任研究者：Marina A Pokhaznikova, PhD、North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESPECT2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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