Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskning om udbredelsen og diagnosen af ​​KOL og dens tobaksrelaterede ætiologi (RESPECT)

19. januar 2019 opdateret af: Jean-Marie Degryse, Université Catholique de Louvain

En forskning i udbredelsen og diagnosen af ​​KOL og dens tobaksrelaterede ætiologi (RESPECT)

Formålet med RESPECT-studiet er at opnå en bedre forståelse af prævalensen, patogenesen og symptomerne på tidlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse søger at adressere følgende specifikke mål/forskningsspørgsmål: 1) at estimere forekomsten af ​​luftstrømsbegrænsning (AL) og KOL hos voksne i alderen 35-70 år i Skt. Petersborg og Arkhangelsk baseret på køn, alder, miljøforhold, socioøkonomisk status og rygestatus; 2) at sammenligne forekomsten af ​​KOL i undersøgelsespopulationen baseret på den globale strategi for diagnose, håndtering og forebyggelse af KOL (GOLD) og nedre normalgrænse (LLN) kriterier; 3) at identificere den diagnostiske værdi af forskellige tegn, symptomer og baggrundskarakteristika for diagnosen KOL; 4) at bestemme, om forskelle i baggrundskarakteristika og inflammatoriske biomarkører er tydelige mellem rygere med og uden KOL; og 5) at beskrive comorbiditet, funktionalitet og global sundhedsstatus i en kohorte af nydiagnosticerede KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

To byer i det nordvestlige Rusland (RF) (St.Petersburg og Arkhangelsk) blev udvalgt til RESPECT-undersøgelsen. Femten primære plejecentre blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Femten efterforskere (10 fra St. Petersborg og 5 fra Arkhangelsk) blev rekrutteret (overvejende læger og to højtuddannede sygeplejersker). Alle efterforskere modtog undersøgelsesinformation, herunder en detaljeret undersøgelsesprotokol og nyere retningslinjer om KOL, og deltog i et tre-ugers kursus om spirometri og klinisk diagnose og håndtering af obstruktive lungesygdomme. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra to mål: 1) at bestemme et pålideligt estimat af prævalensen af ​​KOL og 2) at estimere den diagnostiske værdi af symptomer med et acceptabelt konfidensinterval.

Prøvestørrelsen for RESPECT-undersøgelsen blev estimeret ved hjælp af 2828 forsøgspersoner (baseret på en 8 % prævalens af KOL i RF). Forudsat en forventet afslagsprocent på 20 %, blev 3500 deltagere fra St.Petersburg og 1500 fra Arkhangelsk inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Analyserne vil omfatte tværsnits- og prospektive tilgange. Der vil blive udført prospektive analyser på hele kohorten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163009
        • City Policlinic Number 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Family medicine center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Første komponent: Studiepopulationen blev tilfældigt udvalgt fra listerne over de 15 deltagende centre (disse patientlister er organiseret baseret på territorier).

Anden komponent (kohortestudie): Alle nyligt identificerede personer med luftstrømsbegrænsning før og/eller efter reversibilitetstesten blev inkluderet i kohortestudiet.

Tredje komponent: Et hundrede patienter med KOL og en rygehistorie på mere end 10 pakkeår (tilfælde) og hundrede patienter med samme rygehistorie uden KOL (kontroller) vil blive inkluderet i den tredje undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•skriftligt samtykke til deltagelse

Inklusionskriterier for kohortekomponenten:

•100 nyopdagede personer med FEV1/FVC mindre end 0,7 eller mindre end LLN før og efter reversibilitetstest.

Inklusionskriterier for sagskontrolkomponenten:

Både for sager og kontroller:

•En rygehistorie på mere end 10 pakkeår baseret på pakke/år kriterier

Testcases vil omfatte 100 deltagere, der opfylder følgende kriterier:

  • Rygere i alderen 35-70 år med en rygehistorie på >10 pakkeår.
  • Fuldstændig irreversibel luftvejsobstruktion baseret på følgende kriterier: FEV1/FVC < 0,70 ifølge GOLD-kriterier eller FEV1/FVC < LLN.

Testkontroller vil omfatte 100 deltagere baseret på følgende kriterier:

•Rygere i alderen 35-70 år med en rygehistorie på >10 pakninger/år og uden KOL i henhold til GOLD eller LLN kriterier, uden astma (fravær af symptomer), med en negativ anamnese med allergi og fri for brug af bronkodilatatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation i de sidste 3 måneder
  • Patienten underskrev ikke et informeret samtykke
  • Patienten nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lungefunktionsparameter (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) og FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC og FEV1 efter 1 år
Udvikling af lungefunktionsparametre
Ændring fra baseline FEV1/FVC og FEV1 efter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af positiv prædiktiv værdi af tegn og symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline tegn og symptomer efter 1 år
diagnostisk værdi af tegn og symptomer (positiv prædiktiv værdi)
Ændring fra baseline tegn og symptomer efter 1 år
Ændring af inflammatoriske parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline inflammatoriske parametre efter 1 år
inflammatoriske profiler (biomarkører)
Ændring fra baseline inflammatoriske parametre efter 1 år
Komorbiditeter (komorbiditeter til KOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline antal følgesygdomme ved 1 år
antal følgesygdomme til KOL
Ændring fra baseline antal følgesygdomme ved 1 år
Ændring af helbredsstatus (Ændringen i helbredsstatus ved spørgeskemaet fra EuroQol Group Association)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 1 år
Ændringen i sundhedstilstand ved spørgeskemaet fra EuroQol Group Association
Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northern State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
  • Ledende efterforsker: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
  • Ledende efterforsker: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
  • Ledende efterforsker: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESPECT2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger