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Una ricerca sulla prevalenza e la diagnosi della BPCO e della sua eziologia correlata al tabacco (RESPECT)

19 gennaio 2019 aggiornato da: Jean-Marie Degryse, Université Catholique de Louvain

Una ricerca sulla prevalenza e la diagnosi della BPCO e della sua eziologia correlata al tabacco (RESPECT)

Lo scopo dello studio RESPECT è ottenere una migliore comprensione della prevalenza, della patogenesi e dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva precoce (BPCO). Questo studio cerca di affrontare i seguenti obiettivi specifici/domande di ricerca: 1) stimare la prevalenza della limitazione del flusso aereo (AL) e della BPCO negli adulti di età compresa tra 35 e 70 anni a San Pietroburgo e Arkhangelsk in base a sesso, età, condizioni ambientali, stato socioeconomico e stato di fumatore; 2) confrontare la prevalenza della BPCO nella popolazione in studio sulla base dei criteri della Strategia Globale per la Diagnosi, Gestione e Prevenzione della BPCO (GOLD) e del limite inferiore della norma (LLN); 3) identificare il valore diagnostico di vari segni, sintomi e caratteristiche di fondo per la diagnosi di BPCO; 4) determinare se le differenze nelle caratteristiche di fondo e nei biomarcatori infiammatori sono evidenti tra fumatori con e senza BPCO; e 5) descrivere la comorbilità, la funzionalità e lo stato di salute globale in una coorte di pazienti con BPCO di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per lo studio RESPECT sono state selezionate due città del nord-ovest della Federazione Russa (RF) (San Pietroburgo e Arkhangelsk). Quindici centri di cure primarie sono stati invitati a partecipare a questo studio.

Sono stati reclutati quindici investigatori (10 da San Pietroburgo e 5 da Arkhangelsk) (prevalentemente medici e due infermiere altamente istruite). Tutti i ricercatori hanno ricevuto informazioni sullo studio, compreso un protocollo di studio dettagliato e recenti linee guida sulla BPCO, e hanno partecipato a un corso di tre settimane sulla spirometria e la diagnosi clinica e la gestione delle malattie polmonari ostruttive. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di due obiettivi: 1) determinare una stima affidabile della prevalenza della BPCO e 2) stimare il valore diagnostico dei sintomi con un intervallo di confidenza accettabile.

La dimensione del campione per lo studio RESPECT è stata stimata utilizzando 2828 soggetti (sulla base di una prevalenza dell'8% di BPCO nella RF). Supponendo un tasso di rifiuto previsto del 20%, 3500 partecipanti da San Pietroburgo e 1500 da Arkhangelsk sono stati invitati a partecipare a questo studio.

Le analisi includeranno approcci trasversali e prospettici. Le analisi prospettiche saranno eseguite sull'intera coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163009
        • City Policlinic Number 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Family medicine center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Primo componente: la popolazione dello studio è stata selezionata casualmente dagli elenchi dei 15 centri partecipanti (questi elenchi di pazienti sono organizzati in base ai territori).

Seconda componente (studio di coorte): tutti gli individui di nuova identificazione con limitazione del flusso aereo prima e/o dopo il test di reversibilità sono stati inclusi nello studio di coorte.

Terzo componente: cento pazienti con BPCO e una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (casi) e cento pazienti con la stessa storia di fumo senza BPCO (controlli) saranno inclusi nel terzo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

•consenso scritto alla partecipazione

Criteri di inclusione per la componente di coorte:

•100 persone recentemente identificate con FEV1/FVC inferiore a 0,7 o inferiore a LLN prima e dopo il test di reversibilità.

Criteri di inclusione per la componente caso-controllo:

Sia per i casi che per i controlli:

•Una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno in base ai criteri pacchetto/anno

I casi di test includeranno 100 partecipanti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Fumatori di età compresa tra 35 e 70 anni con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno.
  • Ostruzione delle vie aeree completamente irreversibile sulla base dei seguenti criteri: FEV1/FVC < 0,70 secondo i criteri GOLD o FEV1/FVC < LLN.

I controlli del test includeranno 100 partecipanti in base ai seguenti criteri:

• Fumatori di età compresa tra 35 e 70 anni con una storia di fumo >10 pacchetti/anno e senza BPCO secondo i criteri GOLD o LLN, senza asma (assenza di sintomi), con una storia negativa di allergie e senza uso di broncodilatatori.

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della BPCO negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente non ha firmato un consenso informato
  • Il paziente si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di funzionalità polmonare (FEV1/FVC (capacità vitale forzata) e FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale FEV1/FVC e FEV1 a 1 anno
Evoluzione dei parametri di funzionalità polmonare
Variazione dal basale FEV1/FVC e FEV1 a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del valore predittivo positivo di segni e sintomi
Lasso di tempo: Variazione dei segni e dei sintomi rispetto al basale a 1 anno
valore diagnostico di segni e sintomi (valore predittivo positivo)
Variazione dei segni e dei sintomi rispetto al basale a 1 anno
Modifica dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dai parametri infiammatori basali a 1 anno
profili infiammatori (biomarcatori)
Variazione dai parametri infiammatori basali a 1 anno
Comorbidità (comorbidità per BPCO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di comorbilità a 1 anno
numero di comorbilità per BPCO
Variazione rispetto al numero basale di comorbilità a 1 anno
Cambiamento dello stato di salute (Il cambiamento dello stato di salute dal Questionario dell'Associazione Gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: Modifica dallo stato di salute di riferimento a 1 anno
La variazione dello stato di salute secondo il Questionario dell'Associazione Gruppo EuroQol
Modifica dallo stato di salute di riferimento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northern State Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
  • Investigatore principale: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
  • Investigatore principale: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
  • Investigatore principale: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESPECT2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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