Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ распространенности и диагностики ХОБЛ и ее связанной с табаком этиологии (RESPECT)

19 января 2019 г. обновлено: Jean-Marie Degryse, Université Catholique de Louvain

ИССЛЕДОВАНИЕ по распространенности и диагностике ХОБЛ и ее связанной с табаком этиологии (RESPECT)

Цель исследования RESPECT — лучше понять распространенность, патогенез и симптомы ранней хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Данное исследование направлено на решение следующих конкретных задач/вопросов исследования: 1) оценить распространенность ограничения скорости воздушного потока (ОЛ) и ХОБЛ у взрослых в возрасте 35-70 лет в Санкт-Петербурге и Архангельске в зависимости от пола, возраста, условий окружающей среды, социально-экономический статус и курение; 2) сравнить распространенность ХОБЛ в исследуемой популяции на основе критериев Глобальной стратегии диагностики, лечения и профилактики ХОБЛ (GOLD) и нижней границы нормы (LLN); 3) выявить диагностическое значение различных признаков, симптомов и фоновых характеристик для диагностики ХОБЛ; 4) определить, очевидны ли различия в фоновых характеристиках и воспалительных биомаркерах между курильщиками с ХОБЛ и без нее; и 5) описать сопутствующие заболевания, функциональные возможности и общее состояние здоровья в когорте пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Для исследования RESPECT были выбраны два города на северо-западе Российской Федерации (РФ) (Санкт-Петербург и Архангельск). К участию в этом исследовании были приглашены пятнадцать центров первичной медико-санитарной помощи.

Было набрано 15 следователей (10 из Санкт-Петербурга и 5 из Архангельска) (преимущественно врачи и две высокообразованные медсестры). Все исследователи получили информацию об исследовании, включая подробный протокол исследования и последние рекомендации по ХОБЛ, и приняли участие в трехнедельном курсе по спирометрии, клинической диагностике и лечению обструктивных заболеваний легких. Размер выборки рассчитывался исходя из двух целей: 1) определить надежную оценку распространенности ХОБЛ и 2) оценить диагностическую ценность симптомов с приемлемым доверительным интервалом.

Размер выборки для исследования RESPECT оценивался с использованием 2828 человек (исходя из 8% распространенности ХОБЛ в РФ). При ожидаемом уровне отказов в 20% к участию в этом исследовании были приглашены 3500 участников из Санкт-Петербурга и 1500 человек из Архангельска.

Анализы будут включать кросс-секционные и перспективные подходы. Проспективный анализ будет проводиться на всей когорте.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163009
        • City Policlinic Number 2
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Family medicine center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первый компонент: Исследуемая популяция была выбрана случайным образом из списков 15 участвующих центров (эти списки пациентов организованы по территориям).

Второй компонент (групповое исследование): все вновь выявленные лица с ограничением скорости воздушного потока до и/или после теста на обратимость были включены в когортное исследование.

Третий компонент: в третье исследование будут включены сто пациентов с ХОБЛ и стажем курения более 10 пачек-лет (случаи) и сто пациентов с таким же стажем курения без ХОБЛ (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

• письменное согласие на участие

Критерии включения когортного компонента:

• 100 впервые выявленных лиц с ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7 или менее НГН до и после теста на обратимость.

Критерии включения для компонента случай-контроль:

Как для корпусов, так и для контроля:

• Стаж курения более 10 пачек в год на основе критерия пачек в год.

Тест-кейсы будут включать 100 участников, соответствующих следующим критериям:

  • Курильщики в возрасте 35-70 лет со стажем курения >10 пачек-лет.
  • Полностью необратимая обструкция дыхательных путей на основании следующих критериев: ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 по критериям GOLD или ОФВ1/ФЖЕЛ < LLN.

Тестовый контроль будет включать 100 участников на основе следующих критериев:

• Курильщики в возрасте 35-70 лет со стажем курения >10 пачек/лет и без ХОБЛ по критериям GOLD или LLN, без астмы (отсутствие симптомов), с отрицательным анамнезом аллергии и без применения бронходилататоров.

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ в течение последних 3 мес.
  • Пациент не подписал информированное согласие
  • Пациент отказывается участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметра функции легких (ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) и ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1/ФЖЕЛ и ОФВ1 через 1 год
Эволюция параметров функции легких
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1/ФЖЕЛ и ОФВ1 через 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положительной прогностической ценности признаков и симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными признаками и симптомами через 1 год
диагностическая ценность признаков и симптомов (положительная прогностическая ценность)
Изменение по сравнению с исходными признаками и симптомами через 1 год
Изменение воспалительных параметров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными параметрами воспаления через 1 год
воспалительные профили (биомаркеры)
Изменение по сравнению с исходными параметрами воспаления через 1 год
Сопутствующие заболевания (сопутствующие заболевания при ХОБЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества сопутствующих заболеваний через 1 год
количество сопутствующих заболеваний при ХОБЛ
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества сопутствующих заболеваний через 1 год
Изменение состояния здоровья (Изменение состояния здоровья по Анкете Ассоциации EuroQol Group)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья через 1 год
Изменение состояния здоровья по Анкете Ассоциации EuroQol Group
Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université Catholique de Louvain

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northern State Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
  • Главный следователь: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
  • Главный следователь: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
  • Главный следователь: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RESPECT2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками