COPDとそのタバコ関連病因のPrEvalenceと診断に関する研究 (RESPECT)
COPDとそのタバコ関連病因のPrEvalenceと診断に関する研究（RESPECT）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ロシア連邦 (RF) の北西部 2 都市 (サンクトペテルブルクとアルハンゲリスク) が RESPECT 研究の対象として選ばれました。 15 のプライマリケアセンターがこの研究に参加するよう招待されました。
15人の研究者（サンクトペテルブルクから10人、アルハンゲリスクから5人）が採用された（主に医師と高学歴の看護師2人）。 すべての研究者は、詳細な研究プロトコールやCOPDに関する最近のガイドラインなどの研究情報を受け取り、肺活量測定と閉塞性肺疾患の臨床診断と管理に関する3週間のコースに参加した。 サンプル サイズは 2 つの目標に基づいて計算されました。1) COPD 有病率の信頼できる推定値を決定すること、2) 許容可能な信頼区間で症状の診断値を推定することです。
RESPECT 研究のサンプルサイズは、2,828 人の被験者を使用して推定されました (RF における COPD 有病率 8% に基づいて)。 予想拒否率を20％と仮定して、サンクトペテルブルクから3500人、アルハンゲリスクから1500人がこの研究に参加するよう招待された。
分析には、横断的アプローチと前向きなアプローチが含まれます。 前向き分析はコホート全体に対して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163009
- City Policlinic Number 2
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- Family medicine center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
最初の要素: 研究対象集団は、15 の参加施設のリストからランダムに選択されました (これらの患者リストは地域に基づいて編成されています)。
第 2 要素 (コホート研究): 可逆性試験の前および/または後に気流制限があると新たに特定されたすべての個人がコホート研究に含まれました。
第三の要素：喫煙歴が10パック年を超えるCOPD患者100名（症例）と、同じ喫煙歴がありCOPDではない患者100名（対照）が第三の研究に含まれる。
説明
包含基準:
•参加に対する書面による同意
コホートコンポーネントの包含基準:
・可逆性試験の前後で、FEV1/FVC が 0.7 未満または LLN 未満の新規検出者 100 人。
症例管理コンポーネントの包含基準:
ケースとコントロールの両方について:
•パック/年基準に基づいて10パック年を超える喫煙歴
テスト ケースには、次の基準を満たす 100 人の参加者が含まれます。
- 喫煙歴が10パック年を超える35～70歳の喫煙者。
- 以下の基準に基づく完全に不可逆的な気道閉塞: GOLD 基準による FEV1/FVC < 0.70、または FEV1/FVC < LLN。
テスト コントロールには、次の基準に基づいて 100 人の参加者が含まれます。
•年間10箱以上の喫煙歴があり、GOLDまたはLLN基準によるCOPDがなく、喘息がなく（症状がない）、アレルギー歴がなく、気管支拡張薬を使用していない35〜70歳の喫煙者。
除外基準:
- 過去 3 か月間に COPD が悪化した
- 患者はインフォームドコンセントに署名しなかった
- 患者が参加を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能パラメータの変化（FEV1/FVC（努力肺活量）およびFEV1）
時間枠：ベースライン FEV1/FVC および 1 年後の FEV1 からの変化
|
肺機能パラメータの進化
|
ベースライン FEV1/FVC および 1 年後の FEV1 からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徴候および症状の陽性的中率の変化
時間枠：1年後のベースラインの兆候と症状からの変化
|
徴候と症状の診断的価値 (陽性的中率)
|
1年後のベースラインの兆候と症状からの変化
|
|
炎症パラメータの変化
時間枠：1年後のベースライン炎症パラメータからの変化
|
炎症プロファイル (バイオマーカー)
|
1年後のベースライン炎症パラメータからの変化
|
|
併存疾患（COPDの併存疾患）
時間枠：1年後の基礎合併症数からの変化
|
COPDの併存疾患の数
|
1年後の基礎合併症数からの変化
|
|
健康状態の変化（ユーロクオールグループ協会アンケートによる健康状態の変化）
時間枠：1年後のベースライン健康状態からの変化
|
ユーロクオールグループ協会アンケートによる健康状態の変化
|
1年後のベースライン健康状態からの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marie Degryse, professor、Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- 主任研究者：Olga Yu Kuznetsova, professor、North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- 主任研究者：Elena A Andreeva, PhD、Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- 主任研究者：Marina A Pokhaznikova, PhD、North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESPECT2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。