Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskning på prevalensen og diagnosen av KOLS og dens tobakksrelaterte etiologi (RESPECT)

19. januar 2019 oppdatert av: Jean-Marie Degryse, Université Catholique de Louvain

En forskning på utbredelsen og diagnosen av KOLS og dens tobakksrelaterte etiologi (RESPECT)

Målet med RESPECT-studien er å få en bedre forståelse av prevalens, patogenese og symptomer ved tidlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien søker å adressere følgende spesifikke mål/forskningsspørsmål: 1) å estimere prevalensen av luftstrømsbegrensning (AL) og KOLS hos voksne 35-70 år i St.Petersburg og Arkhangelsk basert på kjønn, alder, miljøforhold, sosioøkonomisk status og røykestatus; 2) å sammenligne prevalensen av KOLS i studiepopulasjonen basert på den globale strategien for diagnose, håndtering og forebygging av KOLS (GOLD) og nedre normalgrense (LLN) kriterier; 3) å identifisere den diagnostiske verdien av ulike tegn, symptomer og bakgrunnskarakteristikker for diagnosen KOLS; 4) å finne ut om forskjeller i bakgrunnskarakteristikker og inflammatoriske biomarkører er tydelige mellom røykere med og uten KOLS; og 5) å beskrive komorbiditet, funksjonalitet og global helsestatus i en kohort av nydiagnostiserte KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

To nordvestlige byer i Russland (RF) (St.Petersburg og Arkhangelsk) ble valgt ut for RESPECT-studien. Femten primærhelsesentre ble invitert til å delta i denne studien.

Femten etterforskere (10 fra St.Petersburg og 5 fra Arkhangelsk) ble rekruttert (overveiende leger og to høyt utdannede sykepleiere). Alle etterforskere mottok studieinformasjon, inkludert en detaljert studieprotokoll og nyere retningslinjer for KOLS, og deltok i et tre ukers kurs om spirometri og klinisk diagnose og behandling av obstruktive lungesykdommer. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på to mål: 1) å bestemme et pålitelig estimat av forekomsten av KOLS og 2) å estimere den diagnostiske verdien av symptomer med et akseptabelt konfidensintervall.

Prøvestørrelsen for RESPECT-studien ble estimert ved bruk av 2828 forsøkspersoner (basert på en 8 % prevalens av KOLS i RF). Forutsatt en forventet avslagsprosent på 20 %, ble 3500 deltakere fra St.Petersburg og 1500 fra Arkhangelsk invitert til å delta i denne studien.

Analysene vil inkludere tverrsnitts- og prospektive tilnærminger. Det vil bli utført prospektive analyser på hele kohorten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163009
        • City Policlinic Number 2
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Family medicine center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Første komponent: Studiepopulasjonen ble tilfeldig valgt fra listene over de 15 deltakende sentrene (disse pasientlistene er organisert basert på territorier).

Andre komponent (kohortstudie): Alle nylig identifiserte individer med luftstrømsbegrensning før og/eller etter reversibilitetstesten ble inkludert i kohortstudien.

Tredje komponent: Ett hundre pasienter med KOLS og en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår (tilfeller) og hundre pasienter med samme røykehistorie uten KOLS (kontroller) vil bli inkludert i den tredje studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•skriftlig samtykke til å delta

Inkluderingskriterier for kohortkomponenten:

•100 nylig oppdagede personer med FEV1/FVC mindre enn 0,7 eller mindre enn LLN før og etter reversibilitetstest.

Inkluderingskriterier for sakskontrollkomponenten:

Både for saker og kontroller:

•En røykehistorie på mer enn 10 pakkeår basert på pakke/år kriterier

Testcases vil inkludere 100 deltakere som oppfyller følgende kriterier:

  • Røykere i alderen 35-70 år med en røykehistorie på >10 pakkeår.
  • Fullstendig irreversibel luftveisobstruksjon basert på følgende kriterier: FEV1/FVC < 0,70 i henhold til GOLD-kriterier eller FEV1/FVC < LLN.

Testkontroller vil inkludere 100 deltakere basert på følgende kriterier:

•Røykere i alderen 35-70 år med en røykehistorie på >10 pakninger/år og uten KOLS i henhold til GOLD- eller LLN-kriterier, uten astma (fravær av symptomer), med negativ allergihistorie og fri for bruk av bronkodilatatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring siste 3 måneder
  • Pasienten signerte ikke et informert samtykke
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lungefunksjonsparameter (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) og FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1/FVC og FEV1 ved 1 år
Evolusjon av lungefunksjonsparametere
Endring fra baseline FEV1/FVC og FEV1 ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av positiv prediktiv verdi av tegn og symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline tegn og symptomer ved 1 år
diagnostisk verdi av tegn og symptomer (positiv prediktiv verdi)
Endring fra baseline tegn og symptomer ved 1 år
Endring av inflammatoriske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline inflammatoriske parametere ved 1 år
inflammatoriske profiler (biomarkører)
Endring fra baseline inflammatoriske parametere ved 1 år
Komorbiditeter (komorbiditeter for KOLS)
Tidsramme: Endring fra baseline antall komorbiditeter ved 1 år
antall komorbiditeter for KOLS
Endring fra baseline antall komorbiditeter ved 1 år
Endring av helsestatus (endringen i helsestatus ved spørreskjemaet til EuroQol Group Association)
Tidsramme: Endring fra baseline helsestatus ved 1 år
Endringen i helsestatus ved spørreskjemaet til EuroQol Group Association
Endring fra baseline helsestatus ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northern State Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
  • Hovedetterforsker: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
  • Hovedetterforsker: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
  • Hovedetterforsker: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RESPECT2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger