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主要な肝切除後の空気圧可逆門脈直径変調 (MODHEP1)

2019年4月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

非肝硬変患者における主要な肝切除後の空気圧可逆門脈直径変調

このリングは、肝再生の初期段階で肝臓を保護するために、肝切除中および肝切除後 (48 時間) に 5 mm Hg 未満の肝内門脈勾配を維持することを目的としていました。 MID-AVRTM の形態学的特徴により、5 ml の生理学的血清でバルーンを膨張させた後、体内で開口させ、経皮的に除去することができます。 MID-AVRTM はブタで開発され、肝 75% 切除後の肝機能を改善する効率と、経皮的に除去できることが証明されました。 この実現可能性調査（フェーズ I/II）の目的は、一連の評価可能な 3 人の患者（フェーズ A）と 6 人の評価可能な患者（フェーズ B）で、MID-AVRTM が有害な結果なしにヒトに使用できることを証明することです。 フェーズ A では、MID-AVRTM は、健康な肝臓に対して行われる主要な肝切除術の前および最中に門脈周囲に配置され、開腹前に除去されます。 フェーズ A の結果、MID-AVRTM が門脈圧を適切に調節し、急激な膨張によって容易に開放および除去できることが確認された場合、フェーズ B が開始されます。 フェーズ B では、MID-AVRTM は、健康な肝臓の主要な肝切除術の前に門脈の周りに配置され、手術室で経皮的に除去される 48 時間前に保存されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝機能を維持することは、特に肝腫瘍の主な治療法である肝切除後に重要です。 残肝容積を体重の 0.5% 未満に維持した肝切除は、術後の肝不全のリスクが非常に高くなります。 このような状況では、肝臓の体積は、肝機能と再生を損なう肝内皮細胞損傷の原因となる肝切除の局所的な血行動態の結果をサポートするのに十分ではありません。 今日まで、術前の静脈塞栓術 (PVE) は、将来の残肝を 20% から 90% に増加させた肝切断 (ALPSS 手順) に関連するかどうかに関係なく、この合併症を防ぐ唯一の方法です。 現時点ではこの準備も必要ですが、PVE は癌細胞の増殖を増加させ、PVE を使用しない場合よりも無再発生存率が低くなります。 PVE の可能性があるにもかかわらず、POLF は主要な肝切除後に 5% から 7% で発生し、肝切除後の死因の第 1 位のままでした。 肝切除の終了時に 20 mm Hg を超える門脈圧および/または 12 mm Hg を超える門脈圧勾配が POLF の発生に関連していることが実証されています。 初期の肝内皮細胞損傷に関連する主要な肝切除に関連するこの急性肝内門脈圧亢進症を回避することを目的として、門脈内腔を正確に狭めるための円形の膨張可能なバルーンを含む門脈の周りに配置するシリコンリングを開発しました( MID-AVRTM)。

フェーズ A: 手術中の MID-AVR の耐性と機能 各手順は撮影されます。 フェーズ B: 手術後の MID-AVR の耐性と機能 各手順は撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Villejuif、フランス、94
        • 募集
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric VIBERT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス在住社会保険加入者
  • 肝切除（フェーズA）
  • 肝静脈を1本だけ温存した肝切除（フェーズB）
  • 残肝容積 > 体重の 0.5%

除外基準:

  • 年齢 > 80 (フェーズ A) および年齢 > 70 (フェーズ B)
  • 肝硬変患者 (F4)
  • 肝切除を繰り返す
  • 門脈切除が必要な患者
  • -深部静脈血栓症の病歴
  • 門脈血栓症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミッドAVR
手術中 (フェーズ A) および手術後 (フェーズ B) の MID-AVR の耐性と機能性
デバイス：ミッドAVR

フェーズ A (患者 4 人): 開腹および肝茎の解剖後、肝胆道外科医による門脈周囲の MID-AVR ポジショニングの実現可能性、および肝動脈および総胆管との潜在的な空間競合の視覚的評価。 Mid-AVR は、手術の最後に取り除かれます。 各手順を撮影します。

フェーズ B (患者 12 人): Mid-AVR を手術終了時と 48 時間維持し、肝臓手術後 48 時間の肝手術後 48 時間、MID-AVR の上流で門脈血栓症のない肝門脈流の持続性を評価します。毎日の超音波検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MID-AVR測位成功
時間枠：術中
フェーズ A: 肝胆道外科医による門脈周囲の MID-AVR ポジショニングの実現可能性と、肝動脈および総胆管との潜在的な空間競合の視覚的評価。 各手順を撮影します。
術中
隔日超音波検査における肝門脈の流れの持続
時間枠：肝臓手術後48時間以内
フェーズ B: MID-AVR 上流の門脈血栓症を伴わない肝弁門流の持続
肝臓手術後48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MID-AVR の上流と下流で測定された門脈圧
時間枠：術中
フェーズ A
術中
MID-AVR の下流で測定されたポータル フロー
時間枠：術中
フェーズ A
術中
術中造影超音波検査による肝灌流の評価
時間枠：術中
フェーズ A
術中
MID-AVRに接続されたチューブをスムーズに牽引することにより、バルーンの膨張と門脈からの除去によるMID-AVRの開口部の信頼性。
時間枠：術中
フェーズ A 各手順が撮影されます。
術中
POLF の発生 (ビリルビン > 50 µmol/L および PT < 50% )
時間枠：術後3日目
フェーズ B
術後3日目
術後出血の発生（赤血球輸血を必要としたヘモグロビンの減少）
時間枠：術後3日目
フェーズ B
術後3日目
術後胆道瘻の発生（排液中のビリルビン濃度が血漿ビリルビン率の3倍以上）
時間枠：術後3日目
フェーズ B
術後3日目
MID-AVRに接続されたチューブをスムーズに牽引することにより、バルーンの膨張と門脈からの経皮的除去によるMID-AVRの開口部の信頼性。
時間枠：術後3日目
フェーズ B の除去は、手術室で神経遮断薬による鎮痛および放射線制御下での局所麻酔で行われます。 各手順を撮影します。
術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Innovation Developpement (MID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric VIBERT, MD, PhD、AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P131002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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