Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk reversibel portalvenediametermodulering efter større hepatektomi (MODHEP1)

15. april 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatisk reversibel portalvenediametermodulation efter større hepatektomi hos ikke-cirrotisk patient

Denne ring havde til formål at bevare en intrahepatisk porto-caval gradient under 5 mm Hg under og efter større hepatektomi (48 timer) for at beskytte leveren under de indledende faser af leverregenerering. Morfologiske egenskaber ved MID-AVRTM tillader dets intrakorporale åbning og perkutant fjernelse efter en ballonoppumpning med 5 ml fysiologisk serum. MID-AVRTM var blevet udviklet til svin, hvor det havde bevist sin effektivitet til at forbedre leverfunktionen efter 75 % hepatektomi og dets evne til at blive fjernet perkutant. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse (Fase I/II) er at bevise i serier af 3 evaluerbare patienter (Fase A) og derefter 6 evaluerbare patienter (Fase B), at MID-AVRTM kunne bruges på mennesker uden skadelige konsekvenser. I fase A bortskaffes MID-AVRTM omkring portvenen før og under en større hepatektomi udført på rask lever og fjernet før abdominal lukning. Hvis fase A-resultater bekræfter, at MID-AVRTM-brønden modulerer portaltrykket og let kan åbnes og fjernes ved akut oppustning, vil fase B blive startet. I fase B vil MID-AVRTM blive bortskaffet omkring portvenen før større hepatektomi på rask lever og konserveret 48 timer før for at blive fjernet perkutant på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af leverfunktionen er afgørende, især efter hepatektomi, den vigtigste helbredende behandling af levertumor. En hepatektomi, der bevarede et resterende levervolumen < 0,5 % af kropsvægten, er forbundet med en meget høj risiko for postoperativ leversvigt. I en sådan situation er levervolumen ikke tilstrækkelig til at understøtte lokale hæmodynamiske konsekvenser af hepatektomien, der er ansvarlig for intrahepatisk endotelcelleskade, der svækkede leverfunktion og regenerering. Til dato er præoperativ veneembolisering (PVE) forbundet eller ej med levertransektion (ALPSS-procedure), der øgede fremtidig restlever fra 20 % til 90 %, den eneste metode til at forhindre denne komplikation. Selv dette præparat er nødvendigt for øjeblikket, PVE øgede cancercelleproliferation og er forbundet med lavere recidivfri overlevelse end uden PVE. På trods af en potentiel PVE forekom POLF hos 5 % til 7 % efter større hepatektomi og forblev den første dødsårsag efter hepatektomi. Det er blevet påvist, at portaltryk over 20 mm Hg og/eller porto-caval gradient over 12 mm Hg ved slutningen af ​​hepatektomi var forbundet med forekomsten af ​​POLF. Målet for at undgå denne akutte intrahepatiske portalhypertension forbundet med større hepatektomi, der er forbundet med en tidlig leverendotelcelleskade, havde vi udviklet en siliciumring til at anbringe rundt om portalvenen, som indeholdt en cirkulær oppustelig ballon for at indsnævre portalvenens lumen præcist ( MID-AVRTM).

Fase A: Tolerance og funktionalitet af MID-AVR under operation Hver procedure vil blive filmet. Fase B: Tolerance og funktionalitet af MID-AVR efter operation Hver procedure vil blive filmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94
        • Rekruttering
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric VIBERT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fransk bosiddende tilknyttet Social Insurance
  • Større hepatektomi (fase A)
  • Større hepatektomi, der kun bevarede én levervene (fase B)
  • Resterende levervolumen > 0,5 % af kropsvægten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 (Fase A) og Alder > 70 (Fase B)
  • Cirrospatient (F4)
  • Gentag hepatektomi
  • Patient, der krævede en portveneresektion
  • Anamnese med dyb venøs trombose
  • Historie om portaltrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MID-AVR
Tolerance og funktionalitet af MID-AVR under operation (fase A) og efter operation (fase B)
Enhed: MID-AVR

Fase A (4 patienter): Efter laparotomi og dissektion af hepatisk pedikel, gennemførlighed af MID-AVR-positionering omkring portvenen af ​​hepato-galdekirurg og visuel evaluering af potentiel rumlig konflikt med hepatisk arterie og koledokal. Mid-AVR fjernes ved slutningen af ​​operationen. Hver procedure vil blive filmet.

Fase B (12 patienter): Mid-AVR opretholdes ved slutningen af ​​operationen og i løbet af 48 timer for at evaluere persistensen af ​​en hepatopetal portalstrøm uden portalvenetrombose opstrøms MID-AVR i løbet af de 48 timer efter leveroperationen ved bi-. daglig ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med MID-AVR positionering
Tidsramme: intraoperativt
Fase A: Mulighed for MID-AVR-positionering omkring portvenen af ​​hepato-galdekirurg og visuel evaluering af potentiel rumlig konflikt med hepatisk arterie og koledokal. Hver procedure vil blive filmet.
intraoperativt
Persistens af en hepatopetal portalstrøm ved to-daglig ultralyd
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter leveroperationen
Fase B: Persistens af en hepatopetal portalstrøm uden portalvenetrombose opstrøms MID-AVR
i løbet af 48 timer efter leveroperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portaltryk målt opstrøms og nedstrøms MID-AVR
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Portal flow målt nedstrøms MID-AVR
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Leverperfusion vurderet ved intraoperativ kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Pålideligheden af ​​MID-AVR-åbning ved ballonoppustning og fjernelse fra portvenen ved jævnt træk på røret, der er forbundet til MID-AVR.
Tidsramme: intraoperativt
Fase A Hver procedure vil blive filmet.
intraoperativt
Forekomst af POLF (bilirubin > 50 µmol/L og PT < 50 %)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Forekomst af postoperativ blødning (fald i hæmoglobin, der krævede transfusion af røde blodlegemer)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Forekomst af postoperative galdefistel (bilirubinkoncentration i væskedræning større end 3 gange den plasmatiske bilirubinhastighed)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Pålideligheden af ​​MID-AVR-åbning ved ballonoppustning og perkutant fjernelse fra portvenen ved glat træk på røret, der er forbundet til MID-AVR.
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B Fjernelse vil ske på operationsstuen under neuroleptanalgesi og lokalbedøvelse under radiologisk kontrol. Hver procedure vil blive filmet.
på postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Innovation Developpement (MID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P131002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger