Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumaattinen käännettävä portaalilaskimon halkaisijan modulaatio suuren hepatektomian jälkeen (MODHEP1)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumaattinen palautuva portaalilaskimon halkaisijan modulaatio suuren hepatektomian jälkeen ei-kirroosipotilaalla

Tämän renkaan tarkoituksena oli säilyttää maksansisäinen porto-caval-gradientti, joka on pienempi kuin 5 mm Hg suuren hepatektomian aikana ja sen jälkeen (48 tuntia) maksan suojaamiseksi maksan regeneraation alkuvaiheissa. MID-AVRTM:n morfologiset ominaisuudet mahdollistavat sen kehonsisäisen avautumisen ja perkutaanisen poistamisen sen jälkeen, kun pallo on täytetty 5 ml:lla fysiologista seerumia. MID-AVRTM oli kehitetty sioille, missä se oli osoittanut tehokkuutensa parantavan maksan toimintaa 75 % hepatektomian jälkeen ja kykynsä poistaa ihon kautta. Tämän toteutettavuustutkimuksen (vaihe I/II) tavoitteena on todistaa kolmen arvioitavan potilaan (vaihe A) ja sitten kuuden arvioitavan potilaan sarjassa (vaihe B), että MID-AVRTM:ää voitaisiin käyttää ihmisillä ilman haitallisia seurauksia. Vaiheessa A MID-AVRTM sijoitetaan porttilaskimon ympärille ennen terveelle maksalle tehtyä suurta hepatektomiaa ja sen aikana ja poistetaan ennen vatsan sulkemista. Jos vaiheen A tulokset vahvistavat, että MID-AVRTM moduloi hyvin portaalipainetta ja se on helppo avata ja poistaa akuutilla täyttöllä, vaihe B käynnistyy. Vaiheessa B MID-AVRTM sijoitetaan porttilaskimon ympärille ennen suurta hepatektomiaa terveelle maksalle ja säilytetään 48 tuntia ennen kuin se poistetaan ihon kautta leikkaussalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan toiminnan säilyttäminen on elintärkeää, varsinkin hepatektomian jälkeen, joka on maksakasvaimen pääasiallinen parantava hoito. Hepatektomia, jossa maksan jäännöstilavuus säilyi < 0,5 % ruumiinpainosta, liittyy erittäin suureen postoperatiivisen maksan vajaatoiminnan riskiin. Tällaisessa tilanteessa maksan tilavuus ei riitä tukemaan hepatektomian paikallisia hemodynaamisia seurauksia, jotka ovat vastuussa intrahepaattisista endoteelisoluvaurioista, jotka heikensivät maksan toimintaa ja regeneraatiota. Tähän mennessä leikkausta edeltävä laskimoembolisaatio (PVE), joka liittyy tai ei maksan transektioon (ALPSS-menettely), joka lisäsi jäännösmaksaa 20 prosentista 90 prosenttiin, on ainoa tapa estää tämä komplikaatio. Tämäkin valmiste on välttämätön tällä hetkellä, PVE lisäsi syöpäsolujen proliferaatiota ja liittyy pienempään uusiutumisvapaaseen eloonjäämiseen kuin ilman PVE:tä. Mahdollisesta PVE:stä huolimatta POLF:ia esiintyi 5–7 %:lla suuren hepatektomian jälkeen ja se pysyi ensimmäisenä kuolinsyynä maksan poiston jälkeen. On osoitettu, että portaalipaine, joka oli yli 20 mm Hg ja/tai porto-caval-gradientti yli 12 mm Hg hepatektomian lopussa, liittyi POLF:n esiintymiseen. Pyrimme välttämään tätä akuuttia maksansisäistä portaalin hypertensiota, joka liittyy suureen hepatektomiaan ja joka liittyy varhaiseen maksan endoteelisoluvaurioon. Olemme kehittäneet porttilaskimon ympärille asennettavan piirenkaan, joka sisälsi pyöreän puhallettavan pallon kaventamaan tarkasti porttilaskimon luumenia ( MID-AVRTM).

Vaihe A: MID-AVR:n toleranssi ja toiminnallisuus leikkauksen aikana Jokainen toimenpide kuvataan. Vaihe B: MID-AVR:n toleranssi ja toiminnallisuus leikkauksen jälkeen Jokainen toimenpide kuvataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94
        • Rekrytointi
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric VIBERT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ranskan asukas, joka on sosiaalivakuutuksen piirissä
  • Suuri hepatektomia (vaihe A)
  • Suuri hepatektomia, jossa säilyi vain yksi maksalaskimo (vaihe B)
  • Maksan jäännöstilavuus > 0,5 % kehon painosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 80 (vaihe A) ja ikä > 70 (vaihe B)
  • Kirroosipotilas (F4)
  • Toista hepatektomia
  • Potilas, joka tarvitsi porttilaskimon resektion
  • Syvä laskimotromboosi historia
  • Portaalitromboosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MID-AVR
MID-AVR:n toleranssi ja toimivuus leikkauksen aikana (vaihe A) ja leikkauksen jälkeen (vaihe B)
Laite: MID-AVR

Vaihe A (4 potilasta): laparotomian ja maksan pedicle-leikkauksen jälkeen MID-AVR-paikannus porttilaskimon ympärille maksa-sappikirurgin toimesta ja mahdollisen spatiaalisen ristiriidan visuaalinen arviointi maksavaltimon ja koledokaalin kanssa. Mid-AVR poistetaan leikkauksen lopussa. Jokainen toimenpide kuvataan.

Vaihe B (12 potilasta): Mid-AVR ylläpidetään leikkauksen lopussa ja 48 tunnin ajan, jotta voidaan arvioida maksan portaalivirtauksen pysyvyys ilman porttilaskimotromboosia ylävirtaan MID-AVR:stä 48 tunnin aikana maksaleikkauksen jälkeen kaksivaiheisessa päivittäinen ultraääni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MID-AVR-paikannus onnistui
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A: Maksa-sappikirurgin MID-AVR-paikannus porttilaskimon ympärille ja mahdollisen spatiaalisen ristiriidan visuaalinen arviointi maksavaltimon ja koledokaalin kanssa. Jokainen toimenpide kuvataan.
intraoperatiivinen
Maksan portaalivirtauksen pysyminen kahdesti päivässä suoritettavassa ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: maksaleikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana
Vaihe B: Maksan portaalivirtauksen pysyminen ilman porttilaskimotromboosia ylävirran MID-AVR:stä
maksaleikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaalipaine mitattuna ennen ja alavirtaan MID-AVR:stä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A
intraoperatiivinen
Portaalivirtaus mitattuna MID-AVR:n jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A
intraoperatiivinen
Maksan perfuusio arvioituna intraoperatiivisella kontrastitehosteella ultraäänellä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A
intraoperatiivinen
MID-AVR:n avaamisen luotettavuus ilmapallon täyttämisellä ja porttilaskimosta poistaminen MID-AVR:ään yhdistetyn putken tasaisella vedolla.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A Jokainen toimenpide kuvataan.
intraoperatiivinen
POLF:n esiintyminen (bilirubiini > 50 µmol/l ja PT < 50 %)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Vaihe B
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen (hemoglobiinin lasku, joka vaati punasolujen siirtoa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Vaihe B
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Leikkauksen jälkeisten sappifisteleiden esiintyminen (bilirubiinipitoisuus nesteen poistossa on yli 3 kertaa plasman bilirubiinitaso)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Vaihe B
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
MID-AVR:n avaamisen luotettavuus ilmapallon täyttämisellä ja perkutaaninen poistaminen porttilaskimosta MID-AVR:ään yhdistetyn putken tasaisella vedolla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Vaihe B Poisto tehdään leikkaussalissa neuroleptikivussa ja paikallispuudutuksessa radiologisessa valvonnassa. Jokainen toimenpide kuvataan.
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical Innovation Developpement (MID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 18. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P131002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia