Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická reverzibilní modulace průměru portální žíly po velké hepatektomii (MODHEP1)

15. dubna 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatická reverzibilní modulace průměru portální žíly po velké hepatektomii u necirhotického pacienta

Cílem tohoto prstence bylo zachovat intrahepatický portokavální gradient nižší než 5 mm Hg během a po velké hepatektomii (48 hodin), aby byla chráněna játra během počátečních fází regenerace jater. Morfologické vlastnosti MID-AVRTM umožňují jeho intrakorporální otevření a perkutánní odstranění po nafouknutí balónku 5 ml fyziologického séra. MID-AVRTM byl vyvinut u prasat, kde se prokázala jeho účinnost ke zlepšení funkce jater po 75% hepatektomii a jeho schopnost perkutánního odstranění. Cílem této studie proveditelnosti (Fáze I/II) je prokázat v sérii 3 hodnotitelných pacientů (Fáze A) a následně 6 hodnotitelných pacientů (Fáze B), že MID-AVRTM by mohl být použit u člověka bez škodlivých následků. Ve fázi A je MID-AVRTM likvidován kolem portální žíly před a během velké hepatektomie provedené na zdravých játrech a odstraněn před uzavřením břicha. Pokud výsledky fáze A potvrdí, že MID-AVRTM dobře moduluje portální tlak a lze jej snadno otevřít a odstranit akutním nafouknutím, bude zahájena fáze B. Ve fázi B bude MID-AVRTM umístěn kolem portální žíly před velkou hepatektomií na zdravých játrech a konzervován 48 hodin před tím, než bude perkutánně odstraněn na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zachování funkce jater je životně důležité, zvláště po hepatektomii, hlavní léčebné léčbě nádoru jater. Hepatektomie, která zachovala zbytkový objem jater < 0,5 % tělesné hmotnosti, je spojena s velmi vysokým rizikem pooperačního selhání jater. V takové situaci není objem jater dostatečný k podpoře lokálních hemodynamických následků hepatektomie, která je zodpovědná za poškození intrahepatálních endoteliálních buněk, které narušilo funkci a regeneraci jater. K dnešnímu dni je jedinou metodou prevence této komplikace předoperační embolizace žíly (PVE) spojená nebo nesouvisející s jaterní transekcí (ALPSS procedura), která zvýšila budoucí zbytky jater z 20 % na 90 %. I tato příprava je v současnosti nezbytná, PVE zvyšuje proliferaci rakovinných buněk a je spojena s nižším přežitím bez recidivy než bez PVE. Navzdory potenciální PVE se POLF vyskytl v 5 % až 7 % po velké hepatektomii a zůstal první příčinou úmrtí po hepatektomii. Bylo prokázáno, že portální tlak vyšší než 20 mm Hg a/nebo portokavální gradient vyšší než 12 mm Hg na konci hepatektomie byly spojeny s výskytem POLF. Abychom se vyhnuli této akutní intrahepatální portální hypertenzi spojené s velkou hepatektomií, která je spojena s časným poškozením jaterních endoteliálních buněk, vyvinuli jsme silikonový kroužek pro umístění kolem portální žíly, který obsahoval kruhový nafukovací balónek, který přesně zúžil lumen portální žíly ( MID-AVRTM).

Fáze A: Tolerance a funkčnost MID-AVR během operace Každý zákrok bude natočen. Fáze B: Tolerance a funkčnost MID-AVR po operaci Každý zákrok bude natočen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94
        • Nábor
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric VIBERT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Francouzský rezident přidružený k sociálnímu pojištění
  • Velká hepatektomie (fáze A)
  • Velká hepatektomie, která zachovala pouze jednu jaterní žílu (fáze B)
  • Zbytkový objem jater > 0,5 % tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 (fáze A) a věk > 70 (fáze B)
  • Pacient s cirhózou (F4)
  • Opakujte hepatektomii
  • Pacient, který vyžadoval resekci portální žíly
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Anamnéza portální trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MID-AVR
Tolerance a funkčnost MID-AVR během operace (Fáze A) a po operaci (Fáze B)
Přístroj: MID-AVR

Fáze A (4 pacienti): Po laparotomii a disekci jaterního pediklu, proveditelnost umístění MID-AVR kolem portální žíly hepatobiliárním chirurgem a vizuální vyhodnocení potenciálního prostorového konfliktu s jaterní tepnou a choledochalem. Střední AVR se odstraní na konci operace. Každý postup bude natočen.

Fáze B (12 pacientů): Střední AVR se udržuje na konci operace a po dobu 48 hodin, aby se vyhodnotila perzistence hepatopetálního portálního toku bez trombózy portální žíly před MID-AVR během 48 hodin po operaci jater při bi- denní ultrasonografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch polohování MID-AVR
Časové okno: intraoperační
Fáze A: Proveditelnost umístění MID-AVR kolem portální žíly hepatobiliárním chirurgem a vizuální vyhodnocení potenciálního prostorového konfliktu s jaterní tepnou a choledochalem. Každý postup bude natočen.
intraoperační
Přetrvávání hepatopetálního portálního toku při ultrasonografii dvakrát denně
Časové okno: během 48 hodin po operaci jater
Fáze B: Přetrvávání hepatopetálního portálního toku bez trombózy portální žíly před MID-AVR
během 48 hodin po operaci jater

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Portálový tlak měřený před a za MID-AVR
Časové okno: intraoperační
Fáze A
intraoperační
Průtok portálem měřený za MID-AVR
Časové okno: intraoperační
Fáze A
intraoperační
Perfuze jater hodnocená intraoperační ultrasonografií se zvýšeným kontrastem
Časové okno: intraoperační
Fáze A
intraoperační
Spolehlivost otevření MID-AVR nafouknutím balónku a odstraněním z portální žíly hladkým tahem na hadici, která je připojena k MID-AVR.
Časové okno: intraoperační
Fáze A Každý postup bude natočen.
intraoperační
Výskyt POLF (Bilirubin > 50 µmol/L a PT < 50 %)
Časové okno: v pooperační den 3
Fáze B
v pooperační den 3
Výskyt pooperačního krvácení (pokles hemoglobinu, který vyžadoval transfuzi červených krvinek)
Časové okno: v pooperační den 3
Fáze B
v pooperační den 3
Výskyt pooperačních biliárních píštělí (koncentrace bilirubinu v drenáži tekutiny vyšší než trojnásobek plazmatického bilirubinu)
Časové okno: v pooperační den 3
Fáze B
v pooperační den 3
Spolehlivost otevření MID-AVR nafouknutím balónku a perkutánním odstraněním z portální žíly hladkým tahem na hadici, která je připojena k MID-AVR.
Časové okno: v pooperační den 3
Fáze B Odstranění bude provedeno na operačním sále pod neuroleptovou analgezií a lokální anestezií pod radiologickou kontrolou. Každý postup bude natočen.
v pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Innovation Developpement (MID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P131002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení