Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pneumatyczna odwracalna modulacja średnicy żyły wrotnej po dużej hepatektomii (MODHEP1)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatyczna odwracalna modulacja średnicy żyły wrotnej po dużej hepatektomii u pacjenta bez marskości wątroby

Ten pierścień miał na celu zachowanie wewnątrzwątrobowego gradientu wrotno-jalnego mniejszego niż 5 mm Hg podczas i po dużej hepatektomii (48h) w celu ochrony wątroby podczas początkowych faz regeneracji wątroby. Cechy morfologiczne MID-AVRTM pozwalają na jego wewnątrzustrojowe otwarcie i usunięcie przezskórne po napełnieniu balonika 5 ml fizjologicznej surowicy. MID-AVRTM został opracowany na świniach, gdzie udowodniono jego skuteczność w poprawie czynności wątroby po 75% hepatektomii i możliwość jego usunięcia przezskórnego. Celem tego studium wykonalności (faza I/II) jest wykazanie w serii 3 pacjentów podlegających ocenie (faza A), a następnie 6 pacjentów podlegających ocenie (faza B), że MID-AVRTM może być stosowany u ludzi bez szkodliwych konsekwencji. W fazie A MID-AVRTM jest umieszczany wokół żyły wrotnej przed iw trakcie dużej hepatektomii przeprowadzanej na zdrowej wątrobie i usuwany przed zamknięciem jamy brzusznej. Jeśli wyniki fazy A potwierdzą, że MID-AVRTM dobrze moduluje ciśnienie wrotne i jest łatwo otwierany i usuwany przez ostre napełnienie, rozpocznie się faza B. W fazie B MID-AVRTM zostanie umieszczony wokół żyły wrotnej przed dużą hepatektomią na zdrowej wątrobie i zakonserwowany na 48 godzin przed usunięciem przezskórnym na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zachowanie funkcji wątroby ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza po hepatektomii, głównym leczeniu guza wątroby. Hepatektomia z zachowaniem resztkowej objętości wątroby < 0,5% masy ciała wiąże się z bardzo dużym ryzykiem pooperacyjnej niewydolności wątroby. W takiej sytuacji objętość wątroby nie jest wystarczająca do podtrzymania miejscowych skutków hemodynamicznych hepatektomii, które są odpowiedzialne za uszkodzenie komórek śródbłonka wewnątrzwątrobowego, upośledzające czynność i regenerację wątroby. Do tej pory jedyną metodą zapobiegania temu powikłaniu jest przedoperacyjna embolizacja żył (PVE) związana lub nie z przecięciem wątroby (procedura ALPSS), która zwiększyła przyszłą pozostałość wątroby z 20% do 90%. Nawet to przygotowanie jest w tej chwili konieczne, PVE zwiększyło proliferację komórek nowotworowych i wiąże się z mniejszym przeżyciem wolnym od nawrotu niż bez PVE. Pomimo potencjalnego PVE, POLF wystąpił u 5–7% pacjentów po dużej hepatektomii i pozostał pierwszą przyczyną zgonu po hepatektomii. Wykazano, że ciśnienie wrotne większe niż 20 mm Hg i/lub gradient wrota większy niż 12 mm Hg pod koniec hepatektomii były związane z występowaniem POLF. Aby uniknąć tego ostrego wewnątrzwątrobowego nadciśnienia wrotnego związanego z dużą hepatektomią, która jest związana z wczesnym uszkodzeniem komórek śródbłonka wątroby, opracowaliśmy silikonowy pierścień do umieszczenia wokół żyły wrotnej, który zawierał okrągły nadmuchiwany balon, aby precyzyjnie zwęzić światło żyły wrotnej ( MID-AVR™).

Faza A: Tolerancja i funkcjonalność MID-AVR podczas operacji Każda procedura zostanie sfilmowana. Faza B: Tolerancja i funkcjonalność MID-AVR po operacji Każda procedura zostanie sfilmowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric VIBERT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent we Francji zrzeszony w Ubezpieczeniu Społecznym
  • Duża hepatektomia (faza A)
  • Duża hepatektomia z zachowaniem tylko jednej żyły wątrobowej (faza B)
  • Pozostała objętość wątroby > 0,5% masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 80 lat (faza A) i wiek > 70 lat (faza B)
  • Pacjent z marskością wątroby (F4)
  • Powtórz hepatektomię
  • Pacjent, który wymagał resekcji żyły wrotnej
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Historia zakrzepicy wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ŚREDNI AVR
Tolerancja i funkcjonalność MID-AVR podczas operacji (faza A) i po operacji (faza B)
Urządzenie: ŚREDNI AVR

Faza A (4 pacjentów): Po laparotomii i rozwarstwieniu nasady wątroby, wykonalność umieszczenia MID-AVR wokół żyły wrotnej przez chirurga wątroby i dróg żółciowych oraz wizualna ocena potencjalnego konfliktu przestrzennego z tętnicą wątrobową i przewodem żółciowym. Mid-AVR jest usuwany pod koniec operacji. Każdy zabieg będzie filmowany.

Faza B (12 pacjentów): Mid-AVR utrzymuje się pod koniec operacji i przez 48 godzin w celu oceny utrzymywania się przepływu wrotnego przez wątrobę płatkową bez zakrzepicy żyły wrotnej powyżej MID-AVR w ciągu 48 godzin po operacji wątroby w codzienne USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pozycjonowania MID-AVR
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A: Wykonalność umieszczenia MID-AVR wokół żyły wrotnej przez chirurga wątroby i dróg żółciowych oraz wizualna ocena potencjalnego konfliktu przestrzennego z tętnicą wątrobową i przewodem żółciowym. Każdy zabieg będzie filmowany.
śródoperacyjny
Trwałość przepływu wrotnego wątrobowo-płatkowego przy ultrasonografii wykonywanej dwa razy dziennie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji wątroby
Faza B: Trwałość przepływu wrotnego przez płatek wątrobowo-płatkowy bez zakrzepicy żyły wrotnej powyżej MID-AVR
w ciągu 48 godzin po operacji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie portalowe mierzone przed i za MID-AVR
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A
śródoperacyjny
Przepływ portalowy mierzony poniżej MID-AVR
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A
śródoperacyjny
Perfuzja wątroby oceniana za pomocą śródoperacyjnej ultrasonografii z kontrastem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A
śródoperacyjny
Niezawodność otwarcia MID-AVR poprzez napełnienie balonika i usunięcie z żyły wrotnej przez płynne pociągnięcie rurki połączonej z MID-AVR.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A Każda procedura zostanie sfilmowana.
śródoperacyjny
Występowanie POLF (bilirubina > 50 µmol/L i PT < 50% )
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Faza B
w dobie pooperacyjnej 3
Występowanie krwotoku pooperacyjnego (spadek stężenia hemoglobiny, który wymagał transfuzji krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Faza B
w dobie pooperacyjnej 3
Występowanie pooperacyjnych przetok żółciowych (stężenie bilirubiny w drenażu płynów większe niż 3-krotność stężenia bilirubiny w osoczu)
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Faza B
w dobie pooperacyjnej 3
Niezawodność otwarcia MID-AVR przez napełnienie balonu i przezskórne usunięcie z żyły wrotnej poprzez płynną trakcję na rurce połączonej z MID-AVR.
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Faza B Usuwanie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej w znieczuleniu neuroleptem i znieczuleniu miejscowym pod kontrolą radiologiczną. Każdy zabieg będzie filmowany.
w dobie pooperacyjnej 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Innovation Developpement (MID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P131002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami