主要な肝切除後の空気圧可逆門脈直径変調 (MODHEP1)
非肝硬変患者における主要な肝切除後の空気圧可逆門脈直径変調
調査の概要
詳細な説明
肝機能を維持することは、特に肝腫瘍の主な治療法である肝切除後に重要です。 残肝容積を体重の 0.5% 未満に維持した肝切除は、術後の肝不全のリスクが非常に高くなります。 このような状況では、肝臓の体積は、肝機能と再生を損なう肝内皮細胞損傷の原因となる肝切除の局所的な血行動態の結果をサポートするのに十分ではありません。 今日まで、術前の静脈塞栓術 (PVE) は、将来の残肝を 20% から 90% に増加させた肝切断 (ALPSS 手順) に関連するかどうかに関係なく、この合併症を防ぐ唯一の方法です。 現時点ではこの準備も必要ですが、PVE は癌細胞の増殖を増加させ、PVE を使用しない場合よりも無再発生存率が低くなります。 PVE の可能性があるにもかかわらず、POLF は主要な肝切除後に 5% から 7% で発生し、肝切除後の死因の第 1 位のままでした。 肝切除の終了時に 20 mm Hg を超える門脈圧および/または 12 mm Hg を超える門脈圧勾配が POLF の発生に関連していることが実証されています。 初期の肝内皮細胞損傷に関連する主要な肝切除に関連するこの急性肝内門脈圧亢進症を回避することを目的として、門脈内腔を正確に狭めるための円形の膨張可能なバルーンを含む門脈の周りに配置するシリコンリングを開発しました( MID-AVRTM)。
フェーズ A: 手術中の MID-AVR の耐性と機能 各手順は撮影されます。 フェーズ B: 手術後の MID-AVR の耐性と機能 各手順は撮影されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Villejuif、フランス、94
- 募集
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
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コンタクト：
- Laina N'DIAYE
- 電話番号：+33 (0)1 45 21 31 72
- メール：laina.ndiaye@bct.aphp.fr
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主任研究者：
- Eric VIBERT, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フランス在住社会保険加入者
- 肝切除（フェーズA）
- 肝静脈を1本だけ温存した肝切除（フェーズB）
- 残肝容積 > 体重の 0.5%
除外基準:
- 年齢 > 80 (フェーズ A) および年齢 > 70 (フェーズ B)
- 肝硬変患者 (F4)
- 肝切除を繰り返す
- 門脈切除が必要な患者
- -深部静脈血栓症の病歴
- 門脈血栓症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミッドAVR
手術中 (フェーズ A) および手術後 (フェーズ B) の MID-AVR の耐性と機能性
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フェーズ A (患者 4 人): 開腹および肝茎の解剖後、肝胆道外科医による門脈周囲の MID-AVR ポジショニングの実現可能性、および肝動脈および総胆管との潜在的な空間競合の視覚的評価。 Mid-AVR は、手術の最後に取り除かれます。 各手順を撮影します。 フェーズ B (患者 12 人): Mid-AVR を手術終了時と 48 時間維持し、肝臓手術後 48 時間の肝手術後 48 時間、MID-AVR の上流で門脈血栓症のない肝門脈流の持続性を評価します。毎日の超音波検査。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MID-AVR測位成功
時間枠：術中
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フェーズ A: 肝胆道外科医による門脈周囲の MID-AVR ポジショニングの実現可能性と、肝動脈および総胆管との潜在的な空間競合の視覚的評価。
各手順を撮影します。
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術中
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隔日超音波検査における肝門脈の流れの持続
時間枠：肝臓手術後48時間以内
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フェーズ B: MID-AVR 上流の門脈血栓症を伴わない肝弁門流の持続
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肝臓手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MID-AVR の上流と下流で測定された門脈圧
時間枠：術中
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フェーズ A
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術中
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MID-AVR の下流で測定されたポータル フロー
時間枠：術中
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フェーズ A
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術中
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術中造影超音波検査による肝灌流の評価
時間枠：術中
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フェーズ A
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術中
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MID-AVRに接続されたチューブをスムーズに牽引することにより、バルーンの膨張と門脈からの除去によるMID-AVRの開口部の信頼性。
時間枠：術中
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フェーズ A 各手順が撮影されます。
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術中
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POLF の発生 (ビリルビン > 50 µmol/L および PT < 50% )
時間枠：術後3日目
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フェーズ B
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術後3日目
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術後出血の発生（赤血球輸血を必要としたヘモグロビンの減少）
時間枠：術後3日目
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フェーズ B
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術後3日目
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術後胆道瘻の発生（排液中のビリルビン濃度が血漿ビリルビン率の3倍以上）
時間枠：術後3日目
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フェーズ B
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術後3日目
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MID-AVRに接続されたチューブをスムーズに牽引することにより、バルーンの膨張と門脈からの経皮的除去によるMID-AVRの開口部の信頼性。
時間枠：術後3日目
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フェーズ B の除去は、手術室で神経遮断薬による鎮痛および放射線制御下での局所麻酔で行われます。
各手順を撮影します。
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術後3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric VIBERT, MD, PhD、AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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