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転移性乳癌患者における数学的モデリングによって駆動されるドセタキセルとエピルビシンの高密度化化学療法協会のパイロット用量漸増試験: MODEL1 研究 (MODEL1)

2026年6月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

転移性乳がん患者における数学的モデリングによって駆動されるドセタキセルとエピルビシンの高密度化学療法協会のパイロット用量漸増第I相試験：MODEL1研究

ドセタキセル (DTX) とエピルビシン (EPI) の組み合わせの高密度レジメンの最大耐用量を決定すること。これは、各患者で投与を最適化することで、一次治療の転移性乳癌患者における造血成長因子の同時投与によってサポートされます。誘発された好中球減少症の重症度を管理するために、数学モデルに基づく正式な手順を使用してスケジュールを設定します。

このプロジェクトで使用されるモデルは、次のことを可能にします。

  • サイクルごとに計画された総投与量の最適な投与スケジュール（注入回数とその速度と期間の計算）
  • (最初のサイクルからの観察に基づく) 2 番目のサイクルからの投与スケジュールの個別化、および
  • いくつかの重度の非血液毒性を組み合わせた用量制限毒性事象のリスクの評価（用量漸増の決定を条件付ける）。

正式な数学モデルを使用して、研究者は、各患者に対して高密度化された DTX + EPI 化学療法 (1 サイクルあたり 2 週間) の 6 サイクルの完全なシリーズを実現するために、血液毒性および非血液毒性を制御することを期待しています。 各患者について、腫瘍の進行がなく、重篤な有害事象を観察せず、次のこともなしに 6 サイクルの治療を考慮することが可能であれば、化学療法は実行可能であると見なされます。

  • 治療に関連する可能性のある患者の死亡。
  • 身体的または心理的耐性の理由で治療を中断するという患者の決定;
  • 疾患の進行がない場合に治療を中止するという治験責任医師の決定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69002
        • Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -転移性HER2陰性ホルモン抵抗性化学療法未経験の乳がんと診断され、以前の補助化学療法治療は許可されています。
  • -組織学的または細胞学的に証明された乳癌転移または関連するCA 15-3レベルが正常値の50％を超える
  • ホルモン療法の開始から 6 か月以内の負のホルモン受容体の存在または疾患の進行によって定義されるホルモン抵抗性。
  • 十分な腎機能および肝機能（肝転移がない場合は ASAT および ALAT が上限正常値（ULN）の 2 倍未満、または肝転移がある場合は 4×ULN 未満、総ビリルビンが 2×ULN 未満）、
  • -十分な心機能（左心室駆出率（LVEF）> 50％）、
  • 好中球≧1200/mm3
  • 血小板≧105/mm3

除外基準:

  • 脳転移および髄膜浸潤、
  • その他の悪性疾患、
  • 重大な合併症、
  • -転移性疾患に対する以前の化学療法、または総累積投与量がEPIの場合は600 mg / m²を超える、またはDTXの場合は450 mg / m²を超える以前の化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
薬：ドセタキセル（DTX）とエピルビシン（EPI）の組み合わせ
各患者に対して高密度化された DTX + EPI 化学療法の 6 サイクル (1 サイクルあたり 2 週間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のリスク評価
時間枠：84日（6サイクル×14日）
DLTは、グレード3以上の嘔吐、グレード3以上の粘膜炎、グレード3以上の手足症候群（HFS）、グレード2の嘔吐とグレード2の粘膜炎、またはグレード2の嘔吐とグレード2のHFSとして定義されました。
84日（6サイクル×14日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後のドセタキセルおよびエピルビシンの血漿中濃度
時間枠：84日（6サイクル×14日）
ドセタキセルとエピルビシンの薬物動態の評価
84日（6サイクル×14日）
1つ以上の測定可能な病変を有する各患者の腫瘍反応
時間枠：28日後（2サイクル×14日）および84日後（6サイクル×14日）
RECIST基準に従って分類された、1つ以上の測定可能な病変を有する各患者のMRIによる腫瘍反応の測定
28日後（2サイクル×14日）および84日後（6サイクル×14日）
無増悪生存
時間枠：115 日 (研究期間 (6 治療サイクル x 14 日) + フォローアップ (利用可能な場合は 31 日))
115 日 (研究期間 (6 治療サイクル x 14 日) + フォローアップ (利用可能な場合は 31 日))
全生存
時間枠：115 日 (研究期間 (6 治療サイクル x 14 日) + フォローアップ (利用可能な場合は 31 日))
115 日 (研究期間 (6 治療サイクル x 14 日) + フォローアップ (利用可能な場合は 31 日))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gilles FREYER, Professor、Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2004.356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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