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Eine Pilotstudie zur Dosiseskalation einer verdichteten Chemotherapie-Verbindung von Docetaxel und Epirubicin, die durch mathematische Modellierung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs angetrieben wird: Die MODEL1-Studie (MODEL1)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine Pilotstudie der Phase I zur Dosiseskalation einer verdichteten Chemotherapie-Verbindung von Docetaxel und Epirubicin, die durch mathematische Modellierung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs angetrieben wird: Die MODEL1-Studie

Bestimmung der maximal verträglichen Dosis eines verdichteten Regimes der Kombination von Docetaxel (DTX) und Epirubicin (EPI), unterstützt durch die gleichzeitige Verabreichung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinientherapie, Optimierung der Verabreichung bei jeder Patientin Zeitplan unter Verwendung eines formalen Verfahrens, das auf mathematischen Modellen basiert, um den Schweregrad der induzierten Neutropenie zu bewältigen.

Die in diesem Projekt verwendeten Modelle ermöglichen:

  • ein optimales Verabreichungsschema der geplanten Gesamtdosis pro Zyklus (Anzahl der Infusionen und Berechnung ihrer Raten und Dauer)
  • eine Individualisierung des Verabreichungsplans aus dem zweiten Zyklus (basierend auf Beobachtungen aus dem ersten Zyklus) und
  • eine Bewertung des Risikos eines dosisbegrenzenden Toxizitätsereignisses, das mehrere schwere nicht-hämatologische Toxizitäten kombiniert (Bedingung für die Entscheidung zur Dosiseskalation).

Unter Verwendung formaler mathematischer Modelle erwarten die Forscher die Kontrolle der hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten, um die vollständige Serie von sechs Zyklen der verdichteten DTX+EPI-Chemotherapie (2 Wochen pro Zyklus) für jeden Patienten zu realisieren. Für jeden Patienten wird eine Chemotherapie als durchführbar angesehen, wenn es möglich ist, ohne Fortschreiten des Tumors 6 Behandlungszyklen in Betracht zu ziehen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet werden und ohne:

  • Tod des Patienten, der mit den Behandlungen zusammenhängen kann;
  • Entscheidung des Patienten, die Behandlung aus Gründen der körperlichen oder psychischen Verträglichkeit zu unterbrechen;
  • Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, ohne dass eine Krankheitsprogression eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Bei diagnostiziertem metastasiertem, HER2-negativem, hormonresistentem Chemotherapie-naivem Brustkrebs sind vorherige adjuvante Chemotherapien erlaubt.
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene Brustkrebsmetastasen oder assoziiert mit CA 15-3-Spiegeln, die 50 % über dem Normalwert liegen
  • Hormonresistenz, definiert durch das Vorhandensein negativer Hormonrezeptoren oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Hormontherapie.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (ASAT und ALAT < das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalwerts (ULN), wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, oder < 4 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; Gesamtbilirubin < 2 × ULN),
  • Ausreichende Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %),
  • Neutrophile ≥ 1200/mm3
  • Blutplättchen ≥ 105/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen und meningeale Beteiligung,
  • Andere bösartige Erkrankungen,
  • Erhebliche Komorbiditäten,
  • Vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen oder vorherige Chemotherapie mit einer kumulativen Gesamtdosis von mehr als 600 mg/m² für EPI oder mehr als 450 mg/m² für DTX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
Arzneimittel: Kombination von Docetaxel (DTX) und Epirubicin (EPI)
Sechs Zyklen einer verdichteten DTX+EPI-Chemotherapie (2 Wochen pro Zyklus) für jeden Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Risikos dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: 84 Tage (6 Behandlungszyklen x 14 Tage)
DLTs wurden definiert als Erbrechen ≥ Grad 3, Mukositis ≥ Grad 3, Hand-Fuß-Syndrom ≥ Grad 3, Erbrechen Grad 2 plus Mukositis Grad 2 oder Erbrechen Grad 2 plus HFS Grad 2
84 Tage (6 Behandlungszyklen x 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Docetaxel und Epirubicin nach Verabreichung
Zeitfenster: 84 Tage (6 Behandlungszyklen x 14 Tage)
Bewertung der Pharmakokinetik von Docetaxel und Epirubicin
84 Tage (6 Behandlungszyklen x 14 Tage)
Tumoransprechen für jeden Patienten mit einer oder mehreren messbaren Läsionen
Zeitfenster: nach 28 Tagen (2 Behandlungszyklen x 14 Tage) und 84 Tagen (6 Behandlungszyklen x 14 Tage)
Messung des Tumoransprechens durch MRT für jeden Patienten mit einer oder mehreren messbaren Läsionen, klassifiziert nach RECIST-Kriterien
nach 28 Tagen (2 Behandlungszyklen x 14 Tage) und 84 Tagen (6 Behandlungszyklen x 14 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 115 Tage (Studiendauer (6 Behandlungszyklen x 14 Tage) + Nachsorge (31 Tage) falls verfügbar)
115 Tage (Studiendauer (6 Behandlungszyklen x 14 Tage) + Nachsorge (31 Tage) falls verfügbar)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 115 Tage (Studiendauer (6 Behandlungszyklen x 14 Tage) + Nachsorge (31 Tage) falls verfügbar)
115 Tage (Studiendauer (6 Behandlungszyklen x 14 Tage) + Nachsorge (31 Tage) falls verfügbar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004.356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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