Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba eskalacji dawki zagęszczonej chemioterapii skojarzonej docetakselu i epirubicyny oparta na modelowaniu matematycznym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: badanie MODEL1 (MODEL1)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Pilotażowe badanie I fazy zwiększania dawki zagęszczonej chemioterapii skojarzonej docetakselu i epirubicyny oparte na modelowaniu matematycznym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: badanie MODEL1

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki zagęszczonego schematu skojarzenia docetakselu (DTX) i epirubicyny (EPI), wspomaganego jednoczesnym podawaniem hematopoetycznych czynników wzrostu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w pierwszej linii, optymalizując u każdego pacjenta harmonogramu, stosując formalną procedurę opartą na modelach matematycznych w celu zarządzania ciężkością indukowanej neutropenii.

Modele użyte w tym projekcie pozwalają na:

  • optymalny harmonogram podawania planowanej dawki całkowitej na cykl (ilość infuzji oraz obliczanie ich szybkości i czasu trwania)
  • indywidualizacja schematu podawania od drugiego cyklu (na podstawie obserwacji z pierwszego cyklu), oraz
  • ocena ryzyka zdarzenia toksycznego ograniczającego dawkę, łączącego kilka ciężkich toksyczności niehematologicznych (warunkująca decyzję o zwiększeniu dawki).

Korzystając z formalnych modeli matematycznych, badacze oczekują kontrolowania toksyczności hematologicznej i niehematologicznej w celu realizacji pełnej serii sześciu cykli chemioterapii zagęszczonej DTX+EPI (2 tygodnie na cykl) dla każdego pacjenta. U każdego chorego chemioterapię uważa się za wykonalną, jeżeli przy braku progresji guza możliwe jest rozważenie 6 cykli leczenia bez zaobserwowania poważnych działań niepożądanych oraz bez:

  • śmierć pacjenta, która może być związana z leczeniem;
  • decyzja pacjenta o przerwaniu leczenia ze względu na tolerancję fizyczną lub psychiczną;
  • decyzji badacza o przerwaniu leczenia, w przypadku braku progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • W przypadku rozpoznania raka piersi z przerzutami, opornego na hormony HER2-ujemne, wcześniej nieleczonego chemioterapią, dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty raka piersi lub związane z poziomem CA 15-3 50% powyżej wartości prawidłowej
  • Oporność na hormony definiowana jako obecność negatywnych receptorów hormonalnych lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii hormonalnej.
  • Właściwa czynność nerek i wątroby (ApAT i ALAT < dwukrotność górnej granicy normy (GGN) przy braku przerzutów do wątroby lub <4×GGN przy przerzutach do wątroby; bilirubina całkowita <2×GGN),
  • odpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%),
  • Neutrofile ≥ 1200/mm3
  • Płytki krwi ≥ 105/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu i zajęcie opon mózgowych,
  • Inne choroby nowotworowe,
  • Istotne choroby współistniejące,
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu choroby przerzutowej lub wcześniejsza chemioterapia z całkowitą skumulowaną dawką większą niż 600 mg/m² w przypadku EPI lub większą niż 450 mg/m² w przypadku DTX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
Lek: Połączenie Docetakselu (DTX) i Epirubicyny (EPI)
Sześć cykli chemioterapii zagęszczonej DTX+EPI (2 tygodnie na cykl) dla każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 84 dni (6 cykli leczenia x 14 dni)
DLT zdefiniowano jako ≥ wymioty 3. stopnia, ≥ zapalenie błony śluzowej 3. stopnia, ≥ zespół ręka-stopa (HFS) 3. stopnia, wymioty 2. stopnia plus zapalenie błony śluzowej 2. stopnia lub wymioty 2. stopnia plus HFS 2. stopnia
84 dni (6 cykli leczenia x 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie docetakselu i epirubicyny w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 84 dni (6 cykli leczenia x 14 dni)
Ocena farmakokinetyki docetakselu i epirubicyny
84 dni (6 cykli leczenia x 14 dni)
Odpowiedź guza u każdego pacjenta z jedną lub większą liczbą mierzalnych zmian
Ramy czasowe: po 28 dniach (2 cykle kuracji x 14 dni) i 84 dniach (6 cykli kuracji x 14 dni)
Pomiar odpowiedzi nowotworu za pomocą MRI dla każdego pacjenta z jedną lub większą liczbą mierzalnych zmian, sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami RECIST
po 28 dniach (2 cykle kuracji x 14 dni) i 84 dniach (6 cykli kuracji x 14 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 115 dni (czas trwania badania (6 cykli leczenia x 14 dni) + obserwacja (31 dni), jeśli jest dostępna)
115 dni (czas trwania badania (6 cykli leczenia x 14 dni) + obserwacja (31 dni), jeśli jest dostępna)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 115 dni (czas trwania badania (6 cykli leczenia x 14 dni) + obserwacja (31 dni), jeśli jest dostępna)
115 dni (czas trwania badania (6 cykli leczenia x 14 dni) + obserwacja (31 dni), jeśli jest dostępna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2004.356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami