転移性乳癌患者における数学的モデリングによって駆動されるドセタキセルとエピルビシンの高密度化化学療法協会のパイロット用量漸増試験: MODEL1 研究 (MODEL1)
2026年6月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
転移性乳がん患者における数学的モデリングによって駆動されるドセタキセルとエピルビシンの高密度化学療法協会のパイロット用量漸増第I相試験：MODEL1研究
ドセタキセル (DTX) とエピルビシン (EPI) の組み合わせの高密度レジメンの最大耐用量を決定すること。これは、各患者で投与を最適化することで、一次治療の転移性乳癌患者における造血成長因子の同時投与によってサポートされます。誘発された好中球減少症の重症度を管理するために、数学モデルに基づく正式な手順を使用してスケジュールを設定します。
このプロジェクトで使用されるモデルは、次のことを可能にします。
- サイクルごとに計画された総投与量の最適な投与スケジュール（注入回数とその速度と期間の計算）
- (最初のサイクルからの観察に基づく) 2 番目のサイクルからの投与スケジュールの個別化、および
- いくつかの重度の非血液毒性を組み合わせた用量制限毒性事象のリスクの評価（用量漸増の決定を条件付ける）。
正式な数学モデルを使用して、研究者は、各患者に対して高密度化された DTX + EPI 化学療法 (1 サイクルあたり 2 週間) の 6 サイクルの完全なシリーズを実現するために、血液毒性および非血液毒性を制御することを期待しています。 各患者について、腫瘍の進行がなく、重篤な有害事象を観察せず、次のこともなしに 6 サイクルの治療を考慮することが可能であれば、化学療法は実行可能であると見なされます。
- 治療に関連する可能性のある患者の死亡。
- 身体的または心理的耐性の理由で治療を中断するという患者の決定;
- 疾患の進行がない場合に治療を中止するという治験責任医師の決定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69002
- Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -転移性HER2陰性ホルモン抵抗性化学療法未経験の乳がんと診断され、以前の補助化学療法治療は許可されています。
- -組織学的または細胞学的に証明された乳癌転移または関連するCA 15-3レベルが正常値の50％を超える
- ホルモン療法の開始から 6 か月以内の負のホルモン受容体の存在または疾患の進行によって定義されるホルモン抵抗性。
- 十分な腎機能および肝機能（肝転移がない場合は ASAT および ALAT が上限正常値（ULN）の 2 倍未満、または肝転移がある場合は 4×ULN 未満、総ビリルビンが 2×ULN 未満）、
- -十分な心機能（左心室駆出率（LVEF）> 50％）、
- 好中球≧1200/mm3
- 血小板≧105/mm3
除外基準:
- 脳転移および髄膜浸潤、
- その他の悪性疾患、
- 重大な合併症、
- -転移性疾患に対する以前の化学療法、または総累積投与量がEPIの場合は600 mg / m²を超える、またはDTXの場合は450 mg / m²を超える以前の化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
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各患者に対して高密度化された DTX + EPI 化学療法の 6 サイクル (1 サイクルあたり 2 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のリスク評価
時間枠：84日（6サイクル×14日）
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DLTは、グレード3以上の嘔吐、グレード3以上の粘膜炎、グレード3以上の手足症候群（HFS）、グレード2の嘔吐とグレード2の粘膜炎、またはグレード2の嘔吐とグレード2のHFSとして定義されました。
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84日（6サイクル×14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後のドセタキセルおよびエピルビシンの血漿中濃度
時間枠：84日（6サイクル×14日）
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ドセタキセルとエピルビシンの薬物動態の評価
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84日（6サイクル×14日）
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1つ以上の測定可能な病変を有する各患者の腫瘍反応
時間枠：28日後（2サイクル×14日）および84日後（6サイクル×14日）
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RECIST基準に従って分類された、1つ以上の測定可能な病変を有する各患者のMRIによる腫瘍反応の測定
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28日後（2サイクル×14日）および84日後（6サイクル×14日）
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無増悪生存
時間枠：115 日 (研究期間 (6 治療サイクル x 14 日) + フォローアップ (利用可能な場合は 31 日))
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115 日 (研究期間 (6 治療サイクル x 14 日) + フォローアップ (利用可能な場合は 31 日))
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全生存
時間枠：115 日 (研究期間 (6 治療サイクル x 14 日) + フォローアップ (利用可能な場合は 31 日))
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115 日 (研究期間 (6 治療サイクル x 14 日) + フォローアップ (利用可能な場合は 31 日))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles FREYER, Professor、Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (推定)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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