Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotdosiseskaleringsforsøg af en fortættet kemoterapiforening af docetaxel og epirubicin drevet af matematisk modellering hos patienter med metastaserende brystkræft: MODEL1-undersøgelsen (MODEL1)

9. juni 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

En pilotdosiseskalering i fase I-forsøg med en fortættet kemoterapiforening af docetaxel og epirubicin drevet af matematisk modellering i metastatiske brystkræftpatienter: MODEL1-undersøgelsen

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af et fortættet regime af associeringen af ​​docetaxel (DTX) og epirubicin (EPI), understøttet af samtidig administration af hæmatopoietiske vækstfaktorer hos patienter med metastatisk brystcancer i første linje, optimering af administrationen hos hver patient tidsplan ved hjælp af en formel procedure baseret på matematiske modeller for at håndtere sværhedsgraden af ​​induceret neutropeni.

Modellerne brugt i dette projekt tillader:

  • en optimal administrationsplan for den planlagte samlede dosis pr. cyklus (antal infusioner og beregning af deres hastigheder og varighed)
  • en individualisering af administrationsskemaet fra anden cyklus (baseret på observationer fra første cyklus), og
  • en vurdering af risikoen for en dosisbegrænsende toksicitetsbegivenhed, der kombinerer flere alvorlige ikke-hæmatologiske toksiciteter (betinger beslutningen om dosiseskalering).

Ved at bruge formelle matematiske modeller forventer efterforskerne at kontrollere de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter for at realisere den fulde serie på seks cyklusser af fortættet DTX+EPI-kemoterapi (2 uger pr. cyklus) for hver patient. For hver patient anses kemoterapi for at være mulig, hvis det er muligt, i fravær af tumorprogression, at overveje 6 behandlingscyklusser uden at observere nogen alvorlige bivirkninger og uden:

  • patientdød, der kan være relateret til behandlingerne;
  • patientens beslutning om at afbryde behandlingen af ​​fysiske eller psykologiske toleranceårsager;
  • investigatorens beslutning om at afbryde behandlingen i fravær af sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Diagnosticeret med metastaserende HER2-negativ hormonresistent kemoterapi-naive brystkræftformer, er tidligere adjuverende kemoterapibehandling tilladt.
  • Histologisk eller cytologisk påviste brystkræftmetastaser eller forbundet med CA 15-3 niveauer 50 % over den normale værdi
  • Hormonresistens defineret ved tilstedeværelsen af ​​negative hormonreceptorer eller sygdomsprogression inden for 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (ASAT og ALAT < to gange den øvre grænse for normalværdi (ULN) hvis ingen levermetastaser eller < 4×ULN hvis levermetastaser; total bilirubin < 2×ULN),
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50%),
  • Neutrofiler ≥ 1200/mm3
  • Blodplader ≥ 105/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrale metastaser og meningeal involvering,
  • Andre maligne sygdomme,
  • Betydelige følgesygdomme,
  • Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom eller tidligere kemoterapi med en samlet kumulativ dosis større end 600 mg/m² for EPI eller større end 450 mg/m² for DTX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
Medicin: Kombination af Docetaxel (DTX) og Epirubicin (EPI)
Seks cyklusser med komprimeret DTX+EPI-kemoterapi (2 uger pr. cyklus) for hver patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af risikoen for dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
DLT'er blev defineret som ≥ grad 3 opkastning, ≥ grad 3 mucositis, ≥ grad 3 hånd-fod syndrom (HFS), grad 2 opkastning plus grad 2 mucositis eller grad 2 opkastning plus grad 2 HFS
84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Docetaxel og Epirubicin efter administration
Tidsramme: 84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
Vurdering af farmakokinetikken af ​​Docetaxel og Epirubicin
84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
Tumorrespons for hver patient med en eller flere målbare læsioner
Tidsramme: efter 28 dage (2 behandlingscyklusser x 14 dage) og 84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
Måling af tumorrespons ved MR for hver patient med en eller flere målbare læsioner, klassificeret efter RECIST-kriterier
efter 28 dage (2 behandlingscyklusser x 14 dage) og 84 dage (6 behandlingscyklusser x 14 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 115 dage (undersøgelsesvarighed (6 behandlingscyklusser x 14 dage) + opfølgning (31 dage) når tilgængelig)
115 dage (undersøgelsesvarighed (6 behandlingscyklusser x 14 dage) + opfølgning (31 dage) når tilgængelig)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 115 dage (undersøgelsesvarighed (6 behandlingscyklusser x 14 dage) + opfølgning (31 dage) når tilgængelig)
115 dage (undersøgelsesvarighed (6 behandlingscyklusser x 14 dage) + opfølgning (31 dage) når tilgængelig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004.356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger