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術後疼痛に対するリポソームブピバカインによる TAP ブロックとブピバカインによる切開前創傷浸潤 (LATAP)

2020年4月27日 更新者：University of Tennessee

腹腔鏡下またはロボット子宮摘出術を受けている患者の術後疼痛管理のための、リポソームブピバカインを使用した腹腔鏡補助下腹横面ブロックと術前ブピバカインの比較

このランダム化対照二重盲検試験では、全腹腔鏡手術またはロボット手術を受けている患者を対象に、リポソームブピバカインとブピバカインを併用した腹腔鏡下腹横筋面（TAP）ブロック後の術後の鎮痛とブピバカインによる切開前浸潤を評価する予定です。補助付き腹腔鏡下子宮摘出術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アーランガー病院で腹腔鏡下またはロボット補助子宮全摘術を受ける患者は、リポソームブピバカインとブピバカインによる腹腔鏡下補助TAPブロック（グループA）または切開前ブピバカイン（グループB）のいずれかを受ける2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられる。 全身麻酔ケアや術後ケアなどの周術期ケアの残りの部分は、すべての患者に対して同様です。 理想的には、患者は術前の臨床現場で研究について説明され、同意されることになります。 彼らは麻酔前ケアユニットでランダムに割り当てられます。

グループAの患者は、10ccのリポソームブピバカイン、10ccの0.25%ブピバカイン、および10ccの生理食塩水を各側に1回ずつ使用して、腹腔鏡下両側TAPブロックを受ける。 グループ B の患者には、合計 20cc の切開前ブピバカインを各トロカール部位に分割して投与します。 すべての患者は、手術の終了時にケトロラック 30 mg を IV で投与されます。 すべての患者には、指示に応じて経口鎮痛剤または患者管理麻酔 (PCA) アヘン剤鎮痛剤のいずれかが提供されます。 モルヒネ当量が計算されます。

術後の痛みのコントロールは、Visual Analog Pain Score (VAS) を使用して評価されます。 これは、患者がTAPブロックを受けたのか、それとも切開前麻酔を受けたのかを知らされていない回復室職員によって行われます。 VAS は、PACU 到着後 1 時間および 2 時間の安静時に評価されます。 患者は、術後 1、2、および 7 日目に、全体的な麻酔利益スコア (OBAS) アンケートで評価されます。OBAS アンケートは、麻酔技術を知らされていない担当者によって行われます。 患者はまた、自分がどのグループに属していたのかについても知ることができなくなります。 術中および術後の鎮痛剤の総モルヒネ当量は、術後 7 日目までに計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA の物理ステータス 1 ～ 3、
  • 腹腔鏡またはロボット支援による腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている、
  • インフォームド・コンセントに個人的にまたは法的代理人として参加できる

除外基準:

  • -治験薬（ブピバカイン）に対する関連アレルギーの病歴、
  • 慢性オピオイド使用または薬物乱用歴、
  • 研究計画を理解できない、
  • 書面による同意の提供を拒否した場合、
  • 腹壁および皮膚の軟部組織感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ A: 切開前ブピバカイン
介入: ブピバカイン 0.25% プレーンによる切開前の創傷浸潤。 外科手術後にケトロラック 30mg IV が投与されます。
手順：切開前の創傷浸潤
術中: トロカール切開には、切開前にブピバカイン 0.25% を最大 20 cc に分割投与
薬：ブピバカイン
20ccの0.25%ブピバカインプレーンを切開前の注射に使用するか、腹腔鏡下TAPブロック溶液に添加します。
他の名前：
  • マルケイン
薬：ケトロラック
禁忌でない限り、外科手術の終了時にケトロラック 30mg を IV 投与します。
他の名前：
  • トラドル
アクティブコンパレータ：グループ B: TAP ブロックを配置するための腹腔鏡
介入: 腹腔鏡を使用して、リポソームブピバカインおよびブピバカインプレーン 0.25% を含む TAP ブロックを配置します。 外科手術後にケトロラック 30 mg を IV 投与します。
薬：ブピバカイン
20ccの0.25%ブピバカインプレーンを切開前の注射に使用するか、腹腔鏡下TAPブロック溶液に添加します。
他の名前：
  • マルケイン
薬：ケトロラック
禁忌でない限り、外科手術の終了時にケトロラック 30mg を IV 投与します。
他の名前：
  • トラドル
手順：リポソームブピバカインを含む TAP ブロックを配置するための腹腔鏡
術中: リポソームブピバカインおよびブピバカイン 0.25% を使用した腹腔鏡下 TAP ブロック
他の名前：
  • リポソームブピバカインを使用した腹腔鏡下 TAP ブロック
薬：リポソームブピバカイン
腹腔鏡下 TAP ブロックにおけるリポソーム ブピバカインの使用
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログ疼痛スコア（VAS）
時間枠：2時間
  1. Visual Analog Pain Score (VAS) を使用した、到着から回復までの 1 時間および 2 時間の術後疼痛
  2. VAS: 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬性鎮痛剤の使用
時間枠：術後2時間
術中および回復期における麻薬性鎮痛薬の使用はモルヒネ同等物として評価される
術後2時間
手術後の麻薬性鎮痛剤
時間枠：1週間
麻薬性鎮痛薬の錠剤は術後 1 週間までカウントされる
1週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1、2、7 日目の全体的な麻酔利益スコア (OBAS)
時間枠：一週間
  1. 術後 1、2、7 日目の全体的な麻酔利益スコア (OBAS) アンケート。
  2. OBAS は、痛み、嘔吐、かゆみ、発汗、すくみ、めまい、および全体的な満足度を 0 から 10 のスケールでカバーします。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tennessee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shanti I Mohling, MD、University of Tennessee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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