Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP z bupiwakainą liposomalną a infiltracja rany przed nacięciem bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego (LATAP)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Porównanie wspomaganej laparoskopowo blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu liposomalnej bupiwakainy z bupiwakainą przed nacięciem w celu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej lub robotycznej

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą planujemy ocenić pooperacyjną ulgę w bólu po laparoskopowej blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z użyciem bupiwakainy liposomalnej z bupiwakainą w porównaniu z infiltracją bupiwakainą przed nacięciem u pacjentów poddawanych całkowitej operacji laparoskopowej lub zrobotyzowanej. wspomagana histerektomia laparoskopowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki poddawane laparoskopowej lub całkowitej histerektomii wspomaganej robotem w szpitalu Erlanger zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, które otrzymają blokadę TAP wspomaganą laparoskopowo z bupiwakainą liposomalną i bupiwakainą (grupa A) lub bupiwakainę przed zabiegiem chirurgicznym (grupa B). Pozostałe aspekty opieki okołooperacyjnej, w tym opieka w znieczuleniu ogólnym i opieka pooperacyjna, będą podobne dla wszystkich pacjentów. Idealnie byłoby, gdyby pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę na badanie w warunkach kliniki przedoperacyjnej. Zostaną przydzieleni losowo na oddziale opieki przed znieczuleniem.

Pacjenci z grupy A otrzymają obustronne blokady TAP wspomagane laparoskopowo przy użyciu 10 cm3 bupiwakainy liposomalnej, 10 cm3 bupiwakainy 0,25% i 10 cm3 soli fizjologicznej po każdej stronie. Pacjenci z grupy B otrzymają w sumie 20 cm3 bupiwakainy przed nacięciem, podzielone między każde z miejsc wprowadzenia trokaru. Wszyscy pacjenci otrzymają Ketorolac 30 mg, dożylnie po zakończeniu operacji. Wszystkim pacjentom zostaną zaoferowane doustne leki przeciwbólowe lub opioidowe leki przeciwbólowe w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA), zgodnie ze wskazaniami. Zostaną obliczone ekwiwalenty morfiny.

Kontrola bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą Visual Analog Pain Score (VAS). Zostanie to zrobione przez personel sali pooperacyjnej, który nie będzie wiedział, czy pacjenci otrzymali blokadę TAP, czy znieczulenie przedoperacyjne. VAS zostanie oceniony w spoczynku po 1 godzinie i 2 godzinach po przybyciu do PACU. Pacjenci będą oceniani za pomocą kwestionariuszy ogólnej oceny korzyści ze znieczulenia (OBAS) w dniach 1, 2 i 7 po operacji. Kwestionariusze OBAS będą przeprowadzane przez personel nieznający technik anestezjologicznych. Pacjenci będą również zaślepieni co do tego, w której grupie się znajdowali. Całkowity ekwiwalent morfiny śródoperacyjnych i pooperacyjnych leków przeciwbólowych zostanie obliczony do 7. dnia po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1-3,
  • Zaplanowana do histerektomii laparoskopowej lub wspomaganej robotem,
  • Możliwość uczestniczenia osobiście lub przez przedstawiciela prawnego w uzyskaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na badane leki (bupiwakaina),
  • Przewlekłe używanie opioidów lub historia nadużywania narkotyków,
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania,
  • Odmowa wyrażenia pisemnej zgody,
  • Zakażenie tkanek miękkich ściany brzucha i skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A: bupiwakaina przed nacięciem
Interwencja: Infiltracja rany przed nacięciem bupiwakainą w postaci zwykłej 0,25%. Ketorolak 30 mg IV zostanie podany po zabiegu chirurgicznym.
Procedura: Infiltracja rany przed nacięciem
Śródoperacyjnie: Bupiwakaina przed nacięciem 0,25% do 20 ml dawka podzielona na nacięcia trokarem
Lek: Bupiwakaina
20 cm3 bupiwakainy 0,25% zwykłej zostanie użyte do wstrzyknięcia przed nacięciem lub dodane do laparoskopowego roztworu blokowego TAP.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Ketorolak
Ketorolac 30 mg należy podać dożylnie na zakończenie zabiegu chirurgicznego, o ile nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: Grupa B: laparoskop w celu założenia blokady TAP
Interwencja: laparoskop w celu założenia bloku TAP z liposomalną bupiwakainą i bupiwakainą zwykłą 0,25%. Ketorolak 30 mg IV zostanie podany po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Bupiwakaina
20 cm3 bupiwakainy 0,25% zwykłej zostanie użyte do wstrzyknięcia przed nacięciem lub dodane do laparoskopowego roztworu blokowego TAP.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Ketorolak
Ketorolac 30 mg należy podać dożylnie na zakończenie zabiegu chirurgicznego, o ile nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Toradol
Procedura: Laparoskop w celu umieszczenia bloku TAP z liposomalną bupiwakainą
Śródoperacyjnie: Laparoskopowa blokada TAP z liposomalną bupiwakainą i bupiwakainą 0,25%
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa blokada TAP z liposomalną bupiwakainą
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w laparoskopowym bloku TAP
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dwie godziny
  1. Ból pooperacyjny po 1 godzinie i 2 godzinach po przybyciu do rekonwalescencji za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAS)
  2. VAS: 0 (brak bólu) DO 10 (najgorszy możliwy ból)
Dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych śródoperacyjnie iw okresie rekonwalescencji oceniane jako ekwiwalenty morfiny
2 godziny po zabiegu
Narkotyczne leki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pigułka narkotycznego leku przeciwbólowego liczy się do jednego tygodnia po operacji
1 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena korzyści ze znieczulenia (OBAS) w dniach 1, 2 i 7 po operacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
  1. Kwestionariusze ogólnej oceny korzyści ze znieczulenia (OBAS) w dniach 1, 2 i 7 po operacji.
  2. OBAS obejmuje ból, wymioty, swędzenie, pocenie się, zamrożenie, zawroty głowy i ogólne zadowolenie w skali od 0 do 10.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tennessee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami