Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokk med liposomalt bupivakain versus pre-incisional sårinfiltrasjon med bupivakain for postoperativ smerte (LATAP)

27. april 2020 oppdatert av: University of Tennessee

Sammenligning av laparoskopisk assistert transversus abdominis planblokk ved bruk av liposomalt bupivakain med pre-incisional bupivakain for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robothysterektomi

I denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien planlegger vi å evaluere postoperativ smertelindring etter laparoskopisk assistert Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkering ved bruk av liposomal bupivakain pluss bupivakain versus pre-incisional infiltrasjon med bupivakain hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk robot eller total robot. assistert laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robotassistert total hysterektomi ved Erlanger Hospital vil randomiseres til en av to grupper for å motta enten laparoskopisk assistert TAP-blokk med liposomalt bupivakain og bupivakain (gruppe A) eller bupivakain før snitt (gruppe B). De resterende aspektene ved den perioperative behandlingen, inkludert generell anestesibehandling og postoperativ behandling, vil være lik for alle pasienter. Ideelt sett vil pasienter bli informert og samtykket til studien i preoperativ klinikk. De vil bli randomisert på preanestesiavdelingen.

Pasienter i gruppe A vil motta laparoskopisk assistert bilaterale TAP-blokker ved bruk av 10 cc liposomalt bupivakain, 10 cc bupivakain 0,25 % og 10 cc normal saltvann én på hver side. Pasienter i gruppe B vil motta totalt 20 cc pre-incision bupivacaine fordelt på hvert av trokarstedene. Alle pasienter vil få Ketorolac 30 mg, IV ved avsluttet operasjon. Alle pasienter vil bli tilbudt enten orale smertestillende medisiner eller pasientkontrollert anestesi (PCA) opiat smertestillende medisin som angitt. Morfinekvivalenter vil bli beregnet.

Postoperativ smertekontroll vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Pain Score (VAS). Dette vil bli gjort av personell på utvinningsrom som vil bli blindet for om pasientene fikk TAP-blokk eller pre-incisional bedøvelse. VAS vil bli vurdert i hvile 1 time og 2 timer etter ankomst til PACU. Pasienter vil bli vurdert med OBAS-spørreskjemaer (Overall Benefit of Anesthesia Score) på postoperative dag 1, 2 og 7. OBAS-spørreskjemaer vil bli utført av personell som er blindet for anestesiteknikk. Pasientene vil også bli blindet for hvilken gruppe de var i. Totale morfinekvivalenter av intraoperative og postoperative smertestillende medisiner vil bli beregnet gjennom postoperativ dag 7.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3,
  • Planlagt for laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk hysterektomi,
  • Kunne delta personlig eller ved juridisk representasjon i informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant allergi mot studiemedikamentene (Bupivacaine),
  • Kronisk opioidbruk eller narkotikamisbrukshistorie,
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen,
  • nekte å gi skriftlig samtykke,
  • Bløtvevsinfeksjon i bukveggen og huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A: pre-incisional bupivakain
Intervensjon: Pre-incisional sårinfiltrasjon med bupivakain vanlig 0,25 %. Ketorolac 30mg IV vil bli gitt etter kirurgisk prosedyre.
Fremgangsmåte: Pre-incisional sårinfiltrasjon
Intraoperativt: Pre-incisional bupivakain 0,25 % opp til 20 cc delt dose for trokarsnitt
Legemiddel: Bupivakain
20 cc Bupivacaine 0,25 % vanlig vil bli brukt til enten pre-incisional injeksjon eller tilsatt laparoskopisk TAP-blokkløsning.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg gis IV ved slutten av kirurgisk prosedyre med mindre det er kontraindisert.
Andre navn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Gruppe B: laparoskop for å plassere TAP-blokk
Intervensjon: laparoskop for å plassere TAP-blokk med liposomalt bupivakain og bupivakain vanlig 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV vil bli gitt etter kirurgisk prosedyre.
Legemiddel: Bupivakain
20 cc Bupivacaine 0,25 % vanlig vil bli brukt til enten pre-incisional injeksjon eller tilsatt laparoskopisk TAP-blokkløsning.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg gis IV ved slutten av kirurgisk prosedyre med mindre det er kontraindisert.
Andre navn:
  • Toradol
Fremgangsmåte: Laparoskop for å plassere TAP-blokk med liposomalt bupivakain
Intraoperativt: Laparoskopisk TAP-blokk med liposomalt bupivakain og bupivakain 0,25 %
Andre navn:
  • Laparoskopisk TAP-blokk med liposomalt bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Bruk av liposomalt bupivakain i laparoskopisk TAP-blokk
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: To timer
  1. Postoperativ smerte 1 time og 2 timer etter ankomst til bedring ved bruk av Visual Analog Pain Scores (VAS)
  2. VAS: 0 (ingen smerte) TIL 10 (verst mulig smerte)
To timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner intraoperativt og under restitusjon vurdert som morfinekvivalenter
2 timer etter operasjonen
Narkotiske smertestillende medisiner etter operasjon
Tidsramme: 1 uke
Narkotiske smertestillende piller teller opptil en uke postoperativt
1 uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Benefit of Anesthesia-score (OBAS) på postoperative dager 1,2 og 7
Tidsramme: En uke
  1. Overall Benefit of Anesthesia Scores (OBAS) spørreskjema på postoperative dager 1, 2 og 7.
  2. OBAS dekker smerte, oppkast, kløe, svette, frysing, svimmelhet og generell tilfredshet på en skala fra 0 til 10.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Tennessee

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger