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TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur präinzisionalen Wundinfiltration mit Bupivacain bei postoperativen Schmerzen (LATAP)

27. April 2020 aktualisiert von: University of Tennessee

Vergleich des laparoskopisch unterstützten Transversus Abdominis-Flugzeugblocks unter Verwendung von liposomalem Bupivacain mit präinzisalem Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie unterziehen

In dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie planen wir, die postoperative Schmerzlinderung nach einer laparoskopisch unterstützten TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacain im Vergleich zur präinzisionellen Infiltration mit Bupivacain bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Laparoskopie oder Roboteroperation unterziehen assistierte laparoskopische Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Erlanger Hospital einer laparoskopischen oder robotergestützten totalen Hysterektomie unterziehen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder einen laparoskopisch unterstützten TAP-Block mit liposomalem Bupivacain und Bupivacain (Gruppe A) oder präinzisionelles Bupivacain (Gruppe B). Die übrigen Aspekte der perioperativen Versorgung, einschließlich der Vollnarkoseversorgung und der postoperativen Versorgung, werden für alle Patienten ähnlich sein. Idealerweise werden die Patienten im präoperativen Klinikumfeld über die Studie aufgeklärt und ihr Einverständnis gegeben. Sie werden in der Voranästhesiestation randomisiert.

Patienten der Gruppe A erhalten laparoskopisch unterstützte bilaterale TAP-Blockaden mit 10 ml liposomalem Bupivacain, 10 ml Bupivacain 0,25 % und 10 ml normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite. Patienten der Gruppe B erhalten insgesamt 20 ml Bupivacain vor der Inzision, aufgeteilt auf jede der Trokarstellen. Alle Patienten erhalten am Ende der Operation 30 mg Ketorolac i.v. Allen Patienten werden je nach Angabe entweder orale Schmerzmittel oder Opiat-Schmerzmittel mit patientenkontrollierter Anästhesie (PCA) angeboten. Morphinäquivalente werden berechnet.

Die postoperative Schmerzkontrolle wird anhand des Visual Analog Pain Score (VAS) beurteilt. Dies wird vom Personal des Aufwachraums durchgeführt, dem nicht bekannt ist, ob die Patienten einen TAP-Block oder eine Anästhesie vor der Inzision erhalten haben. Das VAS wird in Ruhe 1 Stunde und 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation beurteilt. Die Patienten werden anhand von OBAS-Fragebögen (Overall Benefit of Anaesthesia Score) an den postoperativen Tagen 1, 2 und 7 beurteilt. OBAS-Fragebögen werden von Personal ausgefüllt, das für die Anästhesietechnik blind ist. Den Patienten wird auch nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe sie gehörten. Die gesamten Morphinäquivalente intraoperativer und postoperativer Schmerzmittel werden bis zum 7. postoperativen Tag berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus 1-3,
  • Geplant für eine laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische Hysterektomie,
  • Kann persönlich oder durch rechtliche Vertretung an der Einverständniserklärung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie gegen die Studienmedikamente (Bupivacain),
  • Chronischer Opioidkonsum oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte,
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen,
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung,
  • Weichteilinfektion der Bauchdecke und der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: Bupivacain vor der Inzision
Intervention: Präinzisionale Wundinfiltration mit Bupivacain pur 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV wird nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Verfahren: Präinzisionale Wundinfiltration
Intraoperativ: Präinzisionelles Bupivacain 0,25 % bis zu 20 ml, geteilte Dosis für Trokarschnitte
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml Bupivacain 0,25 % pur werden entweder für die Injektion vor der Inzision verwendet oder der laparoskopischen TAP-Blocklösung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg wird am Ende des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht, sofern keine Kontraindikation besteht.
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Gruppe B: Laparoskop zur Platzierung des TAP-Blocks
Intervention: Laparoskop zur Platzierung eines TAP-Blocks mit liposomalem Bupivacain und Bupivacain pur 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV wird nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml Bupivacain 0,25 % pur werden entweder für die Injektion vor der Inzision verwendet oder der laparoskopischen TAP-Blocklösung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg wird am Ende des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht, sofern keine Kontraindikation besteht.
Andere Namen:
  • Toradol
Verfahren: Laparoskop zur Platzierung eines TAP-Blocks mit liposomalem Bupivacain
Intraoperativ: Laparoskopischer TAP-Block mit liposomalem Bupivacain und Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Laparoskopischer TAP-Block mit liposomalem Bupivacain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Verwendung von liposomalem Bupivacain bei der laparoskopischen TAP-Blockade
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-analoge Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: Zwei Stunden
  1. Postoperative Schmerzen 1 Stunde und 2 Stunden nach der Ankunft bis zur Genesung mittels Visual Analog Pain Scores (VAS)
  2. VAS: 0 (kein Schmerz) BIS 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln intraoperativ und in der Genesung wurde als Morphinäquivalent bewertet
2 Stunden postoperativ
Narkotische Schmerzmittel nach einer Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Narkotische Schmerzmittel in Pillenform gelten bis zu einer Woche nach der Operation
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen der Anästhesie-Scores (OBAS) an den postoperativen Tagen 1,2 und 7
Zeitfenster: Eine Woche
  1. Fragebögen zum Overall Benefit of Anaesthesia Scores (OBAS) an den postoperativen Tagen 1,2 und 7.
  2. OBAS deckt Schmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Frieren, Schwindel und allgemeine Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10 ab.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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