術後疼痛に対するリポソームブピバカインによる TAP ブロックとブピバカインによる切開前創傷浸潤 (LATAP)
腹腔鏡下またはロボット子宮摘出術を受けている患者の術後疼痛管理のための、リポソームブピバカインを使用した腹腔鏡補助下腹横面ブロックと術前ブピバカインの比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アーランガー病院で腹腔鏡下またはロボット補助子宮全摘術を受ける患者は、リポソームブピバカインとブピバカインによる腹腔鏡下補助TAPブロック（グループA）または切開前ブピバカイン（グループB）のいずれかを受ける2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられる。 全身麻酔ケアや術後ケアなどの周術期ケアの残りの部分は、すべての患者に対して同様です。 理想的には、患者は術前の臨床現場で研究について説明され、同意されることになります。 彼らは麻酔前ケアユニットでランダムに割り当てられます。
グループAの患者は、10ccのリポソームブピバカイン、10ccの0.25%ブピバカイン、および10ccの生理食塩水を各側に1回ずつ使用して、腹腔鏡下両側TAPブロックを受ける。 グループ B の患者には、合計 20cc の切開前ブピバカインを各トロカール部位に分割して投与します。 すべての患者は、手術の終了時にケトロラック 30 mg を IV で投与されます。 すべての患者には、指示に応じて経口鎮痛剤または患者管理麻酔 (PCA) アヘン剤鎮痛剤のいずれかが提供されます。 モルヒネ当量が計算されます。
術後の痛みのコントロールは、Visual Analog Pain Score (VAS) を使用して評価されます。 これは、患者がTAPブロックを受けたのか、それとも切開前麻酔を受けたのかを知らされていない回復室職員によって行われます。 VAS は、PACU 到着後 1 時間および 2 時間の安静時に評価されます。 患者は、術後 1、2、および 7 日目に、全体的な麻酔利益スコア (OBAS) アンケートで評価されます。OBAS アンケートは、麻酔技術を知らされていない担当者によって行われます。 患者はまた、自分がどのグループに属していたのかについても知ることができなくなります。 術中および術後の鎮痛剤の総モルヒネ当量は、術後 7 日目までに計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA の物理ステータス 1 ～ 3、
- 腹腔鏡またはロボット支援による腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている、
- インフォームド・コンセントに個人的にまたは法的代理人として参加できる
除外基準:
- -治験薬（ブピバカイン）に対する関連アレルギーの病歴、
- 慢性オピオイド使用または薬物乱用歴、
- 研究計画を理解できない、
- 書面による同意の提供を拒否した場合、
- 腹壁および皮膚の軟部組織感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 切開前ブピバカイン
介入: ブピバカイン 0.25% プレーンによる切開前の創傷浸潤。
外科手術後にケトロラック 30mg IV が投与されます。
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術中: トロカール切開には、切開前にブピバカイン 0.25% を最大 20 cc に分割投与
20ccの0.25%ブピバカインプレーンを切開前の注射に使用するか、腹腔鏡下TAPブロック溶液に添加します。
他の名前：
禁忌でない限り、外科手術の終了時にケトロラック 30mg を IV 投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B: TAP ブロックを配置するための腹腔鏡
介入: 腹腔鏡を使用して、リポソームブピバカインおよびブピバカインプレーン 0.25% を含む TAP ブロックを配置します。
外科手術後にケトロラック 30 mg を IV 投与します。
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20ccの0.25%ブピバカインプレーンを切開前の注射に使用するか、腹腔鏡下TAPブロック溶液に添加します。
他の名前：
禁忌でない限り、外科手術の終了時にケトロラック 30mg を IV 投与します。
他の名前：
術中: リポソームブピバカインおよびブピバカイン 0.25% を使用した腹腔鏡下 TAP ブロック
他の名前：
腹腔鏡下 TAP ブロックにおけるリポソーム ブピバカインの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログ疼痛スコア（VAS）
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬性鎮痛剤の使用
時間枠：術後2時間
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術中および回復期における麻薬性鎮痛薬の使用はモルヒネ同等物として評価される
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術後2時間
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手術後の麻薬性鎮痛剤
時間枠：1週間
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麻薬性鎮痛薬の錠剤は術後 1 週間までカウントされる
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 1、2、7 日目の全体的な麻酔利益スコア (OBAS)
時間枠：一週間
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一週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shanti I Mohling, MD、University of Tennessee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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