Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok med liposomalt bupivacain versus præ-incisionssårinfiltration med bupivacain til postoperativ smerte (LATAP)

27. april 2020 opdateret af: University of Tennessee

Sammenligning af laparoskopisk assisteret transversus abdominis plane blok ved brug af liposomal bupivacain med præ-incision bupivacain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robothysterektomi

I dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede forsøg planlægger vi at evaluere postoperativ smertelindring efter laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane (TAP) blokering ved brug af liposomal bupivacaine plus bupivacaine versus præ-incision infiltration med bupivacain hos patienter, der gennemgår robot laparoskopisk assisteret laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret total hysterektomi på Erlanger Hospital, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper for at modtage enten laparoskopisk assisteret TAP-blok med liposomal bupivacain og bupivacain (Gruppe A) eller præ-incision bupivacain (Gruppe B). De resterende aspekter af den perioperative pleje, herunder den generelle anæstesibehandling og den postoperative pleje, vil være ens for alle patienter. Ideelt set vil patienterne blive informeret og givet samtykke til undersøgelsen i den præoperative klinik. De vil blive randomiseret i præanæstesiafdelingen.

Patienter i gruppe A vil modtage laparoskopisk assisterede bilaterale TAP-blokke med 10cc liposomalt bupivacain, 10cc bupivacain 0,25 % og 10cc normal saltvand en hver side. Patienter i gruppe B vil modtage i alt 20cc præ-incision bupivacain fordelt på hvert af trokarstederne. Alle patienter vil modtage Ketorolac 30 mg, IV ved afslutningen af ​​operationen. Alle patienter vil blive tilbudt enten oral smertestillende medicin eller patientstyret anæstesi (PCA) opiat smertestillende medicin som angivet. Morfinækvivalenter vil blive beregnet.

Postoperativ smertekontrol vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Pain Score (VAS). Dette vil blive gjort af opvågningsrumspersonale, som vil blive blindet med hensyn til, om patienterne fik TAP-blok eller præ-incisionsbedøvelse. VAS vil blive vurderet i hvile 1 time og 2 timer efter ankomst til PACU. Patienterne vil blive vurderet med Overall Benefit of Anesthesia Score (OBAS) spørgeskemaer på postoperative dag 1, 2 og 7. OBAS-spørgeskemaer vil blive udført af personale, der er blindet for anæstesiteknik. Patienterne vil også blive blindet for, hvilken gruppe de var i. Samlede morfinækvivalenter af intraoperativ og postoperativ smertestillende medicin vil blive beregnet til og med postoperativ dag 7.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3,
  • Planlagt til laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk hysterektomi,
  • Kunne deltage personligt eller ved juridisk repræsentation i informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant allergi over for undersøgelseslægemidlerne (Bupivacaine),
  • Kronisk opioidbrug eller stofmisbrugshistorie,
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen,
  • Afvisning af skriftligt samtykke,
  • Blødt vævsinfektion i bugvæggen og huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: præ-incision bupivacain
Intervention: Præ-incision sårinfiltration med bupivacain almindelig 0,25%. Ketorolac 30mg IV vil blive givet efter kirurgisk indgreb.
Procedure: Pre-incision sår infiltration
Intraoperativt: Præ-incision bupivacain 0,25 % op til 20 cc opdelt dosis til trokarsnit
Medicin: Bupivacain
20 cc Bupivacaine 0,25% almindelig vil blive brugt til enten præ-incisionsinjektion eller tilsat laparoskopisk TAP blokopløsning.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30 mg skal gives IV ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb, medmindre det er kontraindiceret.
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: Gruppe B: laparoskop til at placere TAP-blok
Intervention: Laparoskop for at placere TAP-blok med liposomalt bupivacain og bupivacain almindeligt 0,25%. Ketorolac 30 mg IV gives efter kirurgisk indgreb.
Medicin: Bupivacain
20 cc Bupivacaine 0,25% almindelig vil blive brugt til enten præ-incisionsinjektion eller tilsat laparoskopisk TAP blokopløsning.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30 mg skal gives IV ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb, medmindre det er kontraindiceret.
Andre navne:
  • Toradol
Procedure: Laparoskop for at placere TAP-blok med liposomal bupivacain
Intraoperativt: Laparoskopisk TAP-blok med liposomalt bupivacain og bupivacain 0,25 %
Andre navne:
  • Laparoskopisk TAP blok med Liposomal bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain
Anvendelse af Liposomal bupivacain i laparoskopisk TAP-blok
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: To timer
  1. Postoperativ smerte 1 time og 2 timer efter ankomst til bedring ved brug af Visual Analog Pain Scores (VAS)
  2. VAS: 0 (ingen smerte) TIL 10 (værst mulig smerte)
To timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Brug af narkotiske smertestillende medicin intraoperativt og i bedring vurderet som morfinækvivalenter
2 timer efter operationen
Narkotisk smertestillende medicin efter operation
Tidsramme: En uge
Narkotiske smertestillende pille tæller op til en uge postoperativt
En uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved anæstesi-score (OBAS) på postoperative dag 1, 2 og 7
Tidsramme: En uge
  1. Samlet udbytte af anesthesia Scores (OBAS) spørgeskemaer på postoperative dag 1, 2 og 7.
  2. OBAS dækker over smerter, opkastning, kløe, svedtendens, frysning, svimmelhed og generel tilfredshed på en skala fra 0 til 10.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pre-incision sår infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger