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RESTORE-SIRIO 無作為対照試験 (RESTORE-SIRIO)

2016年2月10日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

経皮的冠動脈インターベンション後に冠血流障害が持続する STEMI 患者の心筋再灌流に対する冠動脈内アドレナリンの影響：RESTORE-SIRIO 無作為対照試験

一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の治療に推奨される再灌流戦略です。 主な目標は、心外膜梗塞関連動脈の開存性を回復し、できるだけ早く微小血管の再灌流を達成することです。 ノーリフローとは、心外膜血管の持続的な機械的閉塞の血管造影による証拠がなく、特定の冠状動脈セグメントの不十分な心筋灌流を表すために使用される用語であり、梗塞関連の冠状動脈の開口中に遭遇する微小血管血流の高い抵抗を指します。

エビデンスに基づいた最適な PPCI にもかかわらず、心筋の非リフローは依然として発生する可能性があり、原因血管の開存性を回復する利点の多くが無効になり、院内および長期予後が悪化します。 血栓切除術、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用、冠動脈内アデノシンの使用など、ノーリフローを元に戻すためのいくつかの戦略がテストされていますが、この現象を効果的に打ち消すことが実証されたものはありません。

この試験は、心筋再灌流に対する冠動脈内アドレナリン投与の効果を示すことを目的としています。標準療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • STEMIの発症から6～7時間以内の発症
  • プライマリ PCI による再灌流の適格性
  • -冠状ワイヤーで血管を最初に開いた後の原因血管へのインターベンション手順中のTIMIフローグレード0-1

除外基準:

  • 明らかな臨床的不整脈 (心室頻脈/心室細動)
  • 冠動脈解離またはけいれんの証拠
  • パーキンソン症状
  • 閉塞隅角緑内障
  • 甲状腺疾患
  • -薬物に対する過敏症の既知の病歴
  • 妊娠
  • ステージ 4 または 5 CKD (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エピネフリン
冠動脈内エピネフリンは、1:1000 エピネフリン (1 μg/mL) を 100 mL の生理食塩水で (20 μg/mL エピネフリン溶液に) 希釈したアンプル 2 個です。準備された 5 ml シリンジには 100 μg が含まれます。
他の：冠動脈内エピネフリン
標準治療の失敗後、患者はエピネフリンで治療されます
他の：冠動脈内エピネフリンなし
エピネフリンなし
他の：冠動脈内エピネフリンなし
患者は標準治療のみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞サイズ (% 総 LV 質量)
時間枠：介入後48～72時間
cMRI パラメータ: 心筋梗塞サイズ (% 総 LV 質量)
介入後48～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管閉塞の発生率と程度
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
cMRI パラメータ
介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
心筋サルベージ指数 (MSI)
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
cMRI パラメータ
介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
心筋内出血 (IMH)
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
cMRI パラメータ
介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
左室駆出率（LVEF）と体積
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
cMRI パラメータ
介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレード）
時間枠：介入後48～72時間
血管造影マーカー
介入後48～72時間
心筋赤面グレード (MBG)
時間枠：介入後48～72時間
血管造影マーカー
介入後48～72時間
ソフトウェア「Quantitative Blush Evaluator」(QuBE) を使用したコンピューター支援心筋赤面定量化
時間枠：介入後48～72時間
血管造影マーカー
介入後48～72時間
心電図上の ST セグメントの解像度の程度
時間枠：介入後48～72時間
介入後48～72時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチンキナーゼとトロポニンIの放出
時間枠：介入後48～72時間
介入後48～72時間
主要な心血管イベント (MACE)
時間枠：介入後30日
死亡、標的病変血行再建術の必要性、再発性心筋梗塞（MI）、心不全の新規発症または悪化
介入後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SIRIO MEDICINE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESTORE-SIRIO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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