RESTORE-SIRIO 無作為対照試験 (RESTORE-SIRIO)
2016年2月10日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
経皮的冠動脈インターベンション後に冠血流障害が持続する STEMI 患者の心筋再灌流に対する冠動脈内アドレナリンの影響：RESTORE-SIRIO 無作為対照試験
一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の治療に推奨される再灌流戦略です。 主な目標は、心外膜梗塞関連動脈の開存性を回復し、できるだけ早く微小血管の再灌流を達成することです。 ノーリフローとは、心外膜血管の持続的な機械的閉塞の血管造影による証拠がなく、特定の冠状動脈セグメントの不十分な心筋灌流を表すために使用される用語であり、梗塞関連の冠状動脈の開口中に遭遇する微小血管血流の高い抵抗を指します。
エビデンスに基づいた最適な PPCI にもかかわらず、心筋の非リフローは依然として発生する可能性があり、原因血管の開存性を回復する利点の多くが無効になり、院内および長期予後が悪化します。 血栓切除術、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用、冠動脈内アデノシンの使用など、ノーリフローを元に戻すためのいくつかの戦略がテストされていますが、この現象を効果的に打ち消すことが実証されたものはありません。
この試験は、心筋再灌流に対する冠動脈内アドレナリン投与の効果を示すことを目的としています。標準療法。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- STEMIの発症から6～7時間以内の発症
- プライマリ PCI による再灌流の適格性
- -冠状ワイヤーで血管を最初に開いた後の原因血管へのインターベンション手順中のTIMIフローグレード0-1
除外基準:
- 明らかな臨床的不整脈 (心室頻脈/心室細動)
- 冠動脈解離またはけいれんの証拠
- パーキンソン症状
- 閉塞隅角緑内障
- 甲状腺疾患
- -薬物に対する過敏症の既知の病歴
- 妊娠
- ステージ 4 または 5 CKD (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エピネフリン
冠動脈内エピネフリンは、1:1000 エピネフリン (1 μg/mL) を 100 mL の生理食塩水で (20 μg/mL エピネフリン溶液に) 希釈したアンプル 2 個です。準備された 5 ml シリンジには 100 μg が含まれます。
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標準治療の失敗後、患者はエピネフリンで治療されます
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他の：冠動脈内エピネフリンなし
エピネフリンなし
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患者は標準治療のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞サイズ (% 総 LV 質量)
時間枠：介入後48～72時間
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cMRI パラメータ: 心筋梗塞サイズ (% 総 LV 質量)
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介入後48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管閉塞の発生率と程度
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
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cMRI パラメータ
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介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
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心筋サルベージ指数 (MSI)
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
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cMRI パラメータ
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介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
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心筋内出血 (IMH)
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
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cMRI パラメータ
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介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
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左室駆出率（LVEF）と体積
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
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cMRI パラメータ
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介入後 48 ～ 72 時間と 30 日
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレード）
時間枠：介入後48～72時間
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血管造影マーカー
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介入後48～72時間
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心筋赤面グレード (MBG)
時間枠：介入後48～72時間
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血管造影マーカー
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介入後48～72時間
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ソフトウェア「Quantitative Blush Evaluator」(QuBE) を使用したコンピューター支援心筋赤面定量化
時間枠：介入後48～72時間
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血管造影マーカー
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介入後48～72時間
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心電図上の ST セグメントの解像度の程度
時間枠：介入後48～72時間
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介入後48～72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチンキナーゼとトロポニンIの放出
時間枠：介入後48～72時間
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介入後48～72時間
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主要な心血管イベント (MACE)
時間枠：介入後30日
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死亡、標的病変血行再建術の必要性、再発性心筋梗塞（MI）、心不全の新規発症または悪化
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介入後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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