Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)

10 февраля 2016 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Влияние интракоронарного адреналина на реперфузию миокарда у пациентов с ИМпST со стойким нарушением коронарного кровотока после чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование RESTORE-SIRIO

Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией реперфузии для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Основными целями являются восстановление проходимости эпикардиальных артерий, связанных с инфарктом, и как можно более раннее достижение микрососудистой реперфузии. No-reflow — это термин, используемый для описания неадекватной перфузии миокарда в данном коронарном сегменте без ангиографических признаков стойкой механической обструкции эпикардиальных сосудов, и он относится к высокому сопротивлению микрососудистого кровотока, возникающему во время вскрытия связанной с инфарктом коронарной артерии.

Несмотря на оптимальное ЧКВ, основанное на доказательствах, но-рефлюкс миокарда все же может иметь место, что сводит на нет многие преимущества восстановления проходимости сосуда-виновника и связано с худшим госпитальным и долгосрочным прогнозом. Было опробовано несколько стратегий для восстановления отсутствия рефлюкса, включая использование тромбэктомии, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa и использование интракоронарного аденозина, но ни одна из них не продемонстрировала эффективного противодействия этому явлению.

Исследование направлено на то, чтобы показать влияние внутрикоронарного введения адреналина на реперфузию миокарда, оцениваемое с помощью магнитного резонанса, у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, и со стойким коронарным ангиографическим потоком 0-1 тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) во время интервенционной процедуры после неудачи стандартная терапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • представление в течение 6-7 часов после появления симптомов ИМпST
  • право на реперфузию при первичном ЧКВ
  • Класс кровотока TIMI 0-1 во время интервенционной процедуры в сосуде-виновнике после первоначального вскрытия сосуда коронарной проволокой

Критерий исключения:

  • явные клинические аритмии (желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков)
  • признаки коронарной диссекции или спазма
  • Симптомы Паркинсона
  • закрытоугольная глаукома
  • заболевания щитовидной железы
  • известная история гиперчувствительности к препарату
  • беременность
  • ХБП 4 или 5 стадии (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: адреналин
интракоронарный адреналин – две ампулы 1:1000 адреналина (1 мкг/мл), разведенные в 100 мл физиологического раствора (до 20 мкг/мл раствора адреналина); подготовленный шприц на 5 мл будет содержать 100 мкг
Другой: внутрикоронарный адреналин
после неэффективности стандартной терапии пациенты будут получать адреналин
Другой: нет интракоронарного адреналина
без адреналина
Другой: нет интракоронарного адреналина
пациенты будут получать только стандартную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер инфаркта миокарда (% от общей массы ЛЖ)
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
параметры кМРТ: размер инфаркта миокарда (% от общей массы ЛЖ)
48-72 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и степень микрососудистой обструкции
Временное ограничение: 48-72 часа и 30 дней после вмешательства
параметр cMRI
48-72 часа и 30 дней после вмешательства
Индекс спасения миокарда (MSI)
Временное ограничение: 48-72 часа и 30 дней после вмешательства
параметр cMRI
48-72 часа и 30 дней после вмешательства
Внутримиокардиальное кровоизлияние (IMH)
Временное ограничение: 48-72 часа и 30 дней после вмешательства
параметр cMRI
48-72 часа и 30 дней после вмешательства
Фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) и объемы
Временное ограничение: 48-72 часа и 30 дней после вмешательства
параметр cMRI
48-72 часа и 30 дней после вмешательства
Тромболизис при инфаркте миокарда (по шкале TIMI)
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
Ангиографические маркеры
48-72 часа после вмешательства
Степень покраснения миокарда (MBG)
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
Ангиографические маркеры
48-72 часа после вмешательства
Компьютерная количественная оценка миокардиального румянца с использованием программного обеспечения Quantitative Blush Evaluator (QuBE)
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
Ангиографические маркеры
48-72 часа после вмешательства
Степень разрешения сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
48-72 часа после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высвобождение креатинкиназы и тропонина I
Временное ограничение: 48-72 часа после вмешательства
48-72 часа после вмешательства
основные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
смерть, необходимость реваскуляризации целевого поражения, повторный инфаркт миокарда (ИМ), новая или прогрессирующая сердечная недостаточность
30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SIRIO MEDICINE

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RESTORE-SIRIO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками