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Lo studio controllato randomizzato RESTORE-SIRIO (RESTORE-SIRIO)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

IMPATTO DELL'ADRENALINA INTRACORONARIA SULLA RIPERFUSIONE MIOCARDICA NEI PAZIENTI STEMI CON PERSISTENTE DISFLUSSO CORONARIO DOPO INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO: LO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO RESTORE-SIRIO

L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la strategia di riperfusione preferita per il trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Gli obiettivi principali sono ripristinare la pervietà dell'arteria correlata all'infarto epicardico e ottenere la riperfusione microvascolare il prima possibile. No-reflow è il termine usato per descrivere l'inadeguata perfusione miocardica di un dato segmento coronarico senza evidenza angiografica di persistente ostruzione meccanica dei vasi epicardici e si riferisce all'elevata resistenza del flusso sanguigno microvascolare che si incontra durante l'apertura dell'arteria coronaria correlata all'infarto.

Nonostante la PPCI ottimale basata sull'evidenza, può ancora verificarsi un no-reflow miocardico, annullando molti dei vantaggi del ripristino della pervietà del vaso colpevole ed è associato a una prognosi peggiore in ospedale ea lungo termine. Diverse strategie sono state testate per invertire il no-reflow, incluso l'uso della trombectomia, degli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa e l'uso dell'adenosina intracoronarica, ma nessuna ha dimostrato di contrastare efficacemente il fenomeno.

Lo studio mira a dimostrare l'effetto della somministrazione di adrenalina intracoronarica sulla riperfusione miocardica valutata mediante risonanza magnetica in pazienti con STEMI sottoposti a PCI e con flusso 0-1 angiografico coronarico persistente durante la procedura interventistica dopo fallimento di terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • presentazione entro 6-7 ore dall'insorgenza dei sintomi di STEMI
  • ammissibilità alla riperfusione mediante PCI primario
  • Grado di flusso TIMI 0-1 durante la procedura interventistica nel vaso colpevole dopo l'apertura iniziale del vaso con il filo coronarico

Criteri di esclusione:

  • aritmie cliniche evidenti (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare)
  • evidenza di dissezione o spasmo coronarico
  • Sintomi parkinsoniani
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • disturbi della tiroide
  • anamnesi nota di ipersensibilità al farmaco
  • gravidanza
  • CKD stadio 4 o 5 (eGFR <30 mL/min/1,73 mq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: epinefrina
l'adrenalina intracoronarica è costituita da due fiale ciascuna di 1:1000 di adrenalina (1 μg/ml) diluite in 100 ml di soluzione fisiologica (a 20 μg/ml di soluzione di adrenalina); una siringa da 5 ml preparata conterrà quindi 100 μg
Altro: epinefrina intracoronarica
dopo il fallimento della terapia standard i pazienti verranno trattati con adrenalina
Altro: nessuna epinefrina intracoronarica
niente epinefrina
Altro: nessuna epinefrina intracoronarica
i pazienti riceveranno solo la terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell'infarto miocardico (% massa totale del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
parametri cMRI: dimensioni dell'infarto del miocardio (% massa totale del ventricolo sinistro)
48-72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza ed estensione dell'ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
parametro cMRI
48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
Indice di salvataggio miocardico (MSI)
Lasso di tempo: 48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
parametro cMRI
48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
Emorragia intramiocardica (IMH)
Lasso di tempo: 48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
parametro cMRI
48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
Frazione di eiezione LV (LVEF) e volumi
Lasso di tempo: 48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
parametro cMRI
48-72 ore e 30 giorni dopo l'intervento
Grado di flusso della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI))
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Marcatori angiografici
48-72 ore dopo l'intervento
Grado di arrossamento del miocardio (MBG)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Marcatori angiografici
48-72 ore dopo l'intervento
Quantitativo del rossore miocardico assistito da computer utilizzando il software 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Marcatori angiografici
48-72 ore dopo l'intervento
Grado di risoluzione del segmento ST su ECG
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
48-72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilascio di creatina chinasi e troponina I
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
48-72 ore dopo l'intervento
eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
morte, necessità di rivascolarizzazione della lesione target, infarto miocardico (IM) ricorrente, insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SIRIO MEDICINE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eliano P Navarese, MD, PhD, FESC, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, Heinrich-Heine University Dusseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESTORE-SIRIO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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